浙江2011年10月自考03034药事管理学及法规真题及答案

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2011年10月自考03034药事管理学及法规真题及答案

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.属于传统药的是()

A.生化药品

B.抗生素

C.疫苗

D.矿物药

2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是()

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

3.《药品注册管理办法》属于()

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方政府规章

4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为()

A.2年

B.不超过2年

C.5年

D.不超过5年

5.以下按劣药论处的是()

A.超过有效期的

B.变质的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.被污染的

6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.市级卫生行政部门

7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是()

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人参为我国_________保护野生药材物种。()

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

9.药品广告批准文号的有效期是()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存()

A.1年

B.至药品有效期后1年

C.2年

D.至药品有效期后2年

11.GMP适用于原料药生产的_________工序。()

A.全部

B.关键

C.最后

D.初始

12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。()

A.季度

B.半年

C.年

D.两年

13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后()

A.20年

B.30年

C.40年

D.50年

14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。()

A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

15.急诊处方一般不得超过_________日用量。()

A.1

B.2

C.3

D.4

16.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是()

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距()

A.应小于30厘米

B.不大于30厘米

C.不小于30厘米

D.不小于50厘米

18.合法药品经营企业必须具有()

A.药品GMP证书

B.新药证书

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

19.经批准可以在普通商业企业销售的是()

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药

D.疫苗

20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21.药学的社会任务有()

A.研制新药

B.生产供应药品

C.保证合理用药

D.培养药师、药学科学家和企业家

E.组织药学力量

22.可以申请中药一级保护品种的有()

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.用于预防和治疗特殊疾病的

E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有()

A.外用药品

B.麻醉药品

C.处方药

D.医疗用毒性药品

E.精神药品

24.下列药品不得发布广告的是()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗机构配制的制剂

D.军队特需药品

E.批准试生产的药品

25.下列情况可以授予专利权的是()

A.冠状病毒的发现

B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法

C.乘法口诀

D.胰岛素片剂

E.杨梅在北方种植的方法

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”。

26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。()

27.药品不良反应的英文简称为ADR。()

28.海洛因属于精神药品。()

29.中药二级保护品种的保护期限为10年。()

30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。()

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.药品标准

32.放射性药品

33.专利

34.药品零售企业

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？

36.简述开办互联网药品信息服务的条件。

六、论述题(本大题12分)

37.联系实际，论述药物临床试验的分期。