浙江2012年10月自考03034药事管理学及法规真题及答案

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2012年10月自考03034药事管理学及法规真题及答案

本试卷分A、B卷，使用2009年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷记分。请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。

A卷

选择题部分

注意事项：

1.答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。

2.每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的。错选、多选或未选均无分。

1.药品生产企业某一产品须经指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售的检验类型是

A.评价性检验B.国家检定

C.仲裁性检验D.抽查性检验

2.《药品管理法》规定，对生产的新药品种设立的监测期为

A.终身B.不超过6个月

C.不超过5年D.不超过6年

3.SFDA对药品的______进行监督管理。

A.研究、生产、经营、价格B.研制、生产、广告、价格

C.生产、检验、使用、广告D.研究、生产、流通、使用

4.新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D.没有国家药品标准的药品

5.药物治疗作用的初步评价属于

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

6.下列必须符合药用要求的是

A.药品的标签B.药品的说明书

C.药品的外包装纸盒D.生产药品的辅料

7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.2日剂量B.3日剂量

C.2日极量D.3日极量

8.《医疗机构制剂许可证》由何部门发给？

A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

9.下列新药不能列入特殊审批的是

A.罕见病的新药B.无治疗手段的疾病新药

C.新发现的药材及其制剂D.新工艺可产生巨额利润的已知药物

10.不属于法定药品的是

A.中成药B.血液制品

C.疫苗D.药用内包材

11.药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有

A.高等教育或相当学历B.管理专业教育或相当学历

C.医药或相关专业的学历D.医药或相关专业大专以上学历

12.三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的______等方面的专家组成。

A.医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.医学、临床医学专家、执业药师

C.药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理

D.医学、药学、医疗行政管理

13.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家药典委员会

14.所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的药品

A.是假药B.按假药论处

C.是劣药D.按劣药论处

15.《药品管理法》适用的范围不包括

A.外资药厂B.零售药店

C.医院制剂室D.港澳特别行政区

16.国家药典委员会组成人员包括

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、相关部门负责人

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

17.GLP规定该规范适用于

A.为申请药品注册而进行的非临床研究B.为申请新药证书而进行的非临床研究

C.为申请药品上市而进行的非临床研究D.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

18.列入国家二级保护的野生药材物种是

A.人参B.虎骨

C.羚羊角D.刺五加

19.SFDA于______年成立。

A.1998 B.1999

C.2001 D.2003

20.我国GAP规定，______不得从事直接接触药材的工作。

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病者

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的。错选、多选、少选或未选均无分。

21.药事管理研究的特征是

A.实用性B.规范性

C.结合性D.开放性

E.理论导向性

22.新化学药品的名称包括

A.通用名B.商品名

C.英文名D.化学名

E.汉语拼音

23.下列药品中不得发布广告的有

A.处方药B.非处方药

C.试生产的新药D.放射性药品

E.军队特需药品

24.GMP的特点包括

A.强调生产过程的全面质量管理

B.强调药品生产和质量管理法律责任

C.条款具有时效性

D.条款指明了要求的目标及达到这些目标的解决办法

E.重视为用户提供全方位、及时的服务

25.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备

A.学历证明B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。

26.使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。

27.药品管理法适用的对象包括药品研发人员、药品营销人员、医务人员和患者等。

28.《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册必须进行临床试验。

29.实行特殊管理的麻醉药品和精神药品都不得零售。

30.《专利法》规定，发明专利权的期限为20年，自授予专利权之日起计算。

用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.处方药

32.药品注册标准

33.制药工业

34.政府指导价

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？

36.国家药品不良反应监测中心担负何种职责？

六、论述题(本大题12分)

37.试述药品经营企业开办的申报审批程序及经营行为规定。

B卷

选择题部分

注意事项：

1.答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。

2.每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的。错选、多选或未选均无分。

1.根据药事管理的含义，属宏观药事管理的行为是

A.制药企业的质量管理体系建设

B.医药电子商务企业网上提供药品信息服务

C.制定颁布新版GMP的行为

D.药品零售企业向购药消费者提供药学服务行为

2.下列关于药品的商品特征中，体现药品的公共福利性的是

A.药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病

B.国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理

C.国家对基本医疗保险药品目录中的药品实施政府定价

D.药品必须通过合格的医师、药师的指导才能发挥其预防、治疗和诊断疾病的作用

3.未曾在中国境内上市销售的药品是

A.基本药物B.医疗机构制剂

C.新药D.仿制药

4.将非处方药分为甲类和乙类非处方药，所依据的原则是

A.有效性B.安全性

C.经济型D.使用方便性

5.依据我国现行药品管理体制，制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门是

A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部

C.国家发展和改革委员会D.国家人力资源和社会保障部门

6.依据我国2010版GMP的规定，药品生产管理负责人应当具有的专业学历是

A.药学或相关专业中专学历B.药学或相关专业大专学历

C.药学或相关专业本科学历D.药学或相关专业研究生学历

7.我国执业药师制度中，执业药师的执业范围不包括

A.药品生产领域B.药品研发领域

C.药品经营领域D.药品使用领域

8.与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。该项条件属于

A.新颖性B.创造性

C.实用性D.优先权

9.下列药品中，应由省级食品药品监督管理部门组织进行GMP认证的是

A.中药固体制剂B.中药注射剂

C.放射性药品D.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

10.医院药品分级管理中，下列药品属于三级管理范围的是

A.麻醉药品B.精神药品

C.贵重药品D.普通药品

11.经批准，可在普通商业企业出售的药品有

A.处方药B.甲类非处方药

C.乙类非处方药D.特殊管理药品

12.下列药品属于假药或者按假药论处的是

A.药品成分的含量与国家药品标准不符的

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

D.药品的灭菌不符合药品标准的

13.以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，国务院药品监督管理部门不受理其申请的年限为

A.10年B.5年

C.3年D.1年

14.对药品注册申请人，下列说法正确的是

A.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能承担法律责任的机构

B.境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

C.境外申请人应当是境外的合法制药厂商和药品经销企业

D.境外申请人办理进口药品注册，如其在中国境内无办事机构，可直接向国家食品药品监督管理局提出申请

15.下列注册申请中，不需要进行临床研究的是

A.申请仿制药注册，需要用工艺和标准控制药品质量的

B.增加中药的功能主治或者增加化学药品国内同品种使用的适应症的

C.申请已有国家药品标准的原料药进口注册的

D.生物制品的仿制药注册申请

16.确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，所依据的原则是

A.合理布局、总量控制B.合理布局、需求控制

C.均衡布局、需求控制D.均衡布局、总量控制

17.医疗用毒性药品的每次处方剂量

A.不得超过7日用量B.不得超过3日用量

C.不得超过2日用量D.不得超过2日极量

18.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种保护的最高等级可为

A.一级B.二级

C.三级D.不可以申请保护

19.下列单位中，不能申请药品广告批准文号的是

A.具有合法资质的民营医疗机构

B.具有合法资质的药品生产企业

C.具有合法资质的药品经营企业

D.具有合法资质的进口药品代理机构

20.依据2010年版GMP的规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于

A.5帕斯卡B.10帕斯卡

C.15帕斯卡D.适当的压差梯度

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的。错选、多选、少选或未选均无分。

21.我国非处方药目录遴选的原则主要包括

A.应用安全B.疗效确切

C.质量稳定D.使用方便

E.价格合理

22.我国药品经营的道德要求包括

A.诚实守信，确保药品质量B.依法销售，诚信推广

C.指导用药，做好药学服务D.合法采购，规范管理

E.维护患者利益，提高生命质量

23.从药品监督管理的角度来讲，药品注册，特别是新药管理的中心内容包括

A.药物临床前研究的申报与审批

B.药物临床研究的申报与审批

C.药品生产上市的申报与审批

D.药品生产上市的价值进行申报与审批

E.药品生产上市后的监测与审批

24.国家对野生药材资源实行保护的原则是

A.禁止采猎原则B.统一管理，持证采伐

C.实行“最大量产原则”D.创造条件开展人工种养

E.实行保护、采猎相结合的原则

25.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为

A.一级召回B.二级召回

C.三级召回D.主动召回

E.被动召回

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。

26.当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，药品零售企业应停止销售处方药和甲类非处方药。

27.依据我国专利法律规定，药物制备的新工艺新配方可以申请专利。

28.组织拟定药品生产、经营准入条件并监督实施是国家食品药品监督管理局药品安全监管司的职责。

29.药品监督管理部门根据监督检查需要进行的药品抽样，可以由一名药品监督检查人员独立进行。

30.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，必须经所在地省级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.互联网药品信息服务

32.药品知识产权

33.仿制药

34.药品质量监督检验

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.简述我国药品管理立法的基本特征。

36.简述药品注册审评的主要原则。

六、论述题(本大题12分)

37.结合我国2010版GMP，试述GMP在药品生产管理中的重要作用，并比较ISO9000与GMP的异同。