2022年4月自考10539中药管理学模拟试题及答案1

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2022年4月自考10539中药管理学模拟试题及答案1

1、下列哪一项为进口药品注册证号（）

A.国药准字H13021770

B.国药准字J14031880

C.H20040008

D.国药证字H20020009

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2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）

A.查处方

B.查药品

C.查用法用量

D.查配伍禁忌

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3、药品广告内容的审查机关是（）

A.工商行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

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4、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）

A.现代药与传统药

B.新药与仿制药品

C.处方药与非处方药

D.国家基本药品与国家储备药品

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5、“新药”的定义为（）

A.未曾在中国境内生产的药品

B.首次在中国境内生产使用的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.未曾在中国境内使用的药品

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6、麻醉药品处方颜色是（）

A.白色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.淡红色

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7、非处方药有哪些特点（）

A.安全性高；

B.疗效确切；

C.质量较稳定；

D.使用方便；

E.价格便宜。

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8、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。

A.一类精神药品；

B.大容量注射剂；

C.疫苗制品；

D.二类精神药品原料药；

E.血液制品。

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9、药品标准

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10、验证

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11、实验系统

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12、补充申请

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13、【简答题】药品经营企业购进的药品应符合什么条件？

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14、【简答题】哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？

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15、【案例分析题】案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）
2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）
3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7分）

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