福建2017年4月自考03034药事管理学历年真题及答案

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福建2017年4月自考03034药事管理学历年真题及答案

1、GLP规定该规范适用于

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为GMP认证而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

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2、依据《GMP》附录中“批的划分原则”粉针‘剂的一个批号为

A.使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D.以同一批原料使用同一台冻干设备生产的均质产品

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3、下列有关药品批发企业不正确的描述是

A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B.直接服务于消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织

D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离

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4、对于药品管理的法律法规的正确描述是

A.《GMP》和《GSP}由国务院制定发布

B.《药品管理法实施条例》和《GMP》由SFDA制定发布

C.《药品管理法》由全国人民代表大会通过，《GMP}由SFDA制定发布

D.《药品管理法》和《GMP》由全国人民代表大会通过

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5、下列关于处方制度内容的描述正确的是

A.医师的处方权由医务处审批，卫生厅登记备案

B.错误处方应由医师修改并重新签字

C.处方长期有效

D.对不合理用药的处方，药剂师可以修改处方

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6、医疗单位购置麻醉药品必须办理

A.麻醉药品专用卡

B.麻醉药品使用卡

C.麻醉药品备案卡

D.麻醉药品购用印签卡

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7、在药品养护组发现药品质量问题时，应暂停发货待验并挂上

A.蓝色的标志

B.红色的标志

C.黄色标志

D.绿色的标志

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8、执业药师资格考试属于

A.执业资格准入考试

B.职称资格准入考试

C.技术资格准人考试

D.行政资格准人考试

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9、临床研究用药物，应当

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GUP条件的制剂室制备

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10、颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是

A.国家商业部认证委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.卫生部

D.省级药品监督管理部门

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11、下列关于药品通用名与商品名的叙述正确的是

A.通用名就是商品名

B.商品名是各厂家自行决定的药品名称，不需要批准注册

C.通用名称是指列入国家药品标准的药品名称

D.通用名也可以作为商品名使用

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12、关于药品包装的规定中错误的是

A.最小销售单元必须贴有标签附有说明书

B.药品包装内可以夹带厂家宣传用的礼品

C.分为外包装和内包装

D.外包装包括中包装和大包装

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13、药事是指

A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

D.包括职业道德范畴的自律性管理

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14、药品临床前研究是指

A.人体安全性评价试验

B.药物上市前的剂量研究

C.新药申报材料准备

D.药物理化性质、药理毒性等研究

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15、进口药品的申报条件是

A.必须获得生产国注册批准和上市许可，生产厂必须通过生产国和我国的GMP

B.必须获得生产国注册批准和上市许可，由商业部审核通过

C.c.必须获得生产国注册批准和上市许可，由海关审核通过

D.SFDA依照生产国的标准重新审核后发给进口许可

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