江苏2014年7月自考03034药事管理学历年真题及答案

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注：不同省份、不同专业的自考历年真题及答案，只要课程代码和课程名称相同，都可参考使用。

江苏2014年7月自考03034药事管理学历年真题及答案

1、进行各类药物临床试验、人体生物利用度试验时必须遵循的规定是()

A.GSP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

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2、《中华人民共和国药品管理法》属于( )

A.宪法

B.行政法规

C.地方性法规

D.法律

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3、不属于食品药品监督管理部门施行行政许可的是( )

A.药品生产质量管理规范认证

B.执业药师注册

C.医疗机构执业许可证核发

D.药品生产许可证核发

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4、《药品经营质量管理规范》对中药材及饮片管理的描述。错误的是()

A.中药材及饮片应与其他药品集中存放

B.药品经营企业经营中药材应标明产地

C.经营中药饮片应划分零货称取库

D.中药材及饮片应有包装.并附有质量合格的标志

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5、依据《中药品种保护条例》,符合申请中药-级保护条件的是()

A.对特定疾病有显著疗效的

B.从天然药物中提取的有效物质

C.从天然药物中提取物质的特殊制剂

D.用于预防和治疗特殊疾病的

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6、依据(药品管理法)规定,药品批发企业药品经营许可证的核发部门是()

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生管理部门

C.企业所在地县级以上药品监督管理部门

D.企业所在地省级药品监督管理部门

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7、依据《国家基本药物目录管理办法》,基本药物目录中不包括()

A.化学药品

B.中药材

C.中成药

D.生物制品

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8、甲类非处方药专有标识的图案颜色应为()

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.白色

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9、为门诊患者开具麻醉药品注射剂,每张处方限量应为()

A.一次常用量

B.2日极量

C.3日常用量

D.7日常用量

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10、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,监测期内的新药应报告药品发生的()

A.新的不良反应

B.可疑不良反应

C.严重不良反应

D.所有不良反应

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11、依据GMP规定,药品生产企业内空气沽净度不同的相邻房间之间的静压差应( ))

A.大于5帕

B.大于10帕

C.小于5帕

D.小于10帕

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12、【判断改错题】《药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部,诊所等医疗机构必须配备常用药品和急教药品以外的其他药品。( )

A.正确

B.错误

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13、新药

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14、药品召回

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15、【简答题】简述中请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件。

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16、【简答题】简述执业药师注册应当满足的条件。

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17、【简答题】简述《GSP实施细则》中工商间购销合同中应明确的质量条款.

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18、【论述题】试述开办药品生产企业应当具备的条件。

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