自考广告法律法规27416复习资料（7）

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第四章广告审查法律制度

第一节广告行政审查制度

1、广告行政审查概念和特点

●概念在广告发布前，由行政主管机关对广告内容的真实性和合法性进行审查的措施

●特点强制性和特定性

2、广告行政审查的目的和意义

●可以有效净化广告市场环境，抑制不公平竞争

●维护消费者的合法权益，最大限度地制止虚假广告的出现

3、广告行政审查的法律依据

●国家工商行政管理局会同国务院有关部门联合制定《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《农药广告审查办法》《兽药广告审查办法》，《药品广告审查标准》《医疗器械广告审查标准》《农药广告审查标准》《兽药广告审查标准》

●国家食品药品监督管理局制定《保健食品广告审查暂行规定》

4、广告行政审查的范围

●广告法规定的范围，药品、医疗器械、农药、兽药四类

●其它法律法规规定的需要行广告审查的商品或服务广告，保健食品、开放式基金广告宣传，地方性法规对特定商品或服务如：招生广告

5、广告行政审查机关，采用中央和省两级

●药品广告的审查机关为国家食品药品监督管理局以及省级食品药品监督管理局

●医疗器械广告的审查机关为省级食品药品监督管理局，2005年变更的，以前是国家和省两级

●农药广告的审查机关为国务院和省级农行行政主管部门，农业部和省级农业厅、局

●兽药广告的审查机关为农业部和各级农业厅、局或畜牧厅

●保健食品广告审查由省级食品药品监督管理部门

●开放式基金广告审查由中国证券监督管理委员会负责

6、广告行政审查的内容和程序、

1)广告行政审查的内容

●合法性审查

1.审查广告内容是否符合广告准则中的禁止性条款和命令性条款

2.审查广告宣传的对象是否是法律法规所允许的，麻醉药品等不允许做广告、治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品、计划生育药品、防疫制品、戒毒药品等

3.审查广告宣传的表现形式是否合法如：不得以新闻报道形式、调查采访形式

4.审查是否符合该商品或服务的特殊标准

5.审查广告发布是否合法

●真实性审查

1.广告所宣传的产品或服务是真实的、客观存在的

2.广告宣传的内容与商品或服务的实际状况完全符合。如商品的性能、价格、产地、保持期限等真实可靠

3.广告宣传的内容能够被科学的依据所证实

4.广告宣传的内容应当清楚明了，不能有歧义或者容易使消费者产生误解，以致误导消费者

5.广告中使用艺术夸张应当恰当，不能超出限度、并能够被普通公众接受和识别

●科学性审查

1.广告中的专业性内容经过规定程序的科学鉴定、审定

2.广告中使用的术语、产品成分名称、符合国家标准

3.广告内容涉及科学知识的应当清楚明白，不能使普通消费者由于缺少专门知识而产生误解和错觉

2)广告行政审查的程序

●当事人申请

●初审和终审

●做出审查决定

●需要复审的应进行复审

适用复审的情况有：广告审查依据发生变化，上级审查机关要求复查，同级广告监督管理机关建议复查，产品在使用中发生新问题

●重新审查

●撤销广告审查批准决定

8、药品广告审查法律规定

(一)药品广告审查的机关，重点媒介发布药品广告、新药、境外生产的药品广告需经国家食品药品监督管理局审查，取得审查批准文号方可发布，其它药品广告，需要广告主所在地省级食品药品监督管理局审查，取得批准文号后方可发布

(二)药品广告审查所需证明文件

填写《药品广告审查表》，并提交有关证明文件。申请人及生产者的营业执照副本，《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本，该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装，该药品《商品注册证》或其它由国家工商行政管理总局出具的证明该商品注册的文件，有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料，法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

(三)药品广告的初审和终审

广告申请人可以先提出初审，10内做出初申决定，凭药品广告初审合格决定提交终审，10日内做出终审决定。广告申请人可直接提出终审，受理之日起10日内做出终审决定。

审机机关对于出现下列情况之一的，不予受理广告审查申请：

A.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反《药品管理法》及药品监督管理有关规定越权审批的品种

B.擅自更改药品包装、说明书、功能主治、适应症的

C.没有印制经批准的药品通用名称或通用名称不正确

药品广告审查批准文号的有效期为一年

(四)药品广告的复审和重审

复审的情形：

A.广告审查批准依据发生变化

B.国家食品药品监督管理局认为省级广告审查批准机关的批准不妥的

C.广告监督管理机关提出复审建议的

D.广告审查机关认为应当调回复审的其它情况

重审：当广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化时，广告主应当向审查机关提出重新对药品广告进行审查

(五)药品广告审查决定文件的撤销

A.临床发现药品有新的不良反应的

B.《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《营业执照》被吊销的

C.药品被撤销生产批准文号的

D.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的

E.被国家列为淘汰的药品品种

F.药品广告复审不合格的

G.食品药品监督管理部门认为不宜发布的

H.广告监督管理机关立案查处的

9、医疗器械广告审查法律规定

一、医疗器械广告审查所需证明文件

A.应当填写《医疗器械广告审查表》

B.提交申请人及生产者的营业执照副本以及其它生产、经营资格的证明文件

C.产品注册证书或者产品批准书

D.实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许证

E.产品使用说明书

F.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件

G.境外生产的医疗器械产品广告，中文译本、P84

二、医疗器械广告初审和终审

A.初审受理之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》

B.终审受理之日起五日内做出终审决定，合格者发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号

C.直接终审，受理之日起10日内做出终审决定

三、医疗器械广告的复审和重审

复审情形：

A.广告审查依据发生变化的

B.国家医药管理总局认为省级广告审查机关的批准不妥的

C.广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的

D.广告审查机关认为应当调回复审的其他情况

重审情形：

A.医疗器械广告审查批准号的有效期届满的

B.广告内容需要改动

C.医疗器械产品标准发生变化

四、医疗器械广告审查决定文件的撤销

A.医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号

B.被国家列为淘汰的医疗器械品种

C.广告复审不合格

D.应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格

五、广告审查批准号的使用，应当列为广告内容同时发布，未标明广告审查批准号的不得发布

10、保健品广告审查法律规定

1)保健品广告的审查机关

国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查，县级以上食品药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测

2)广告审查所需文件或证明文件

a)保健食品广告审查表

b)与发布内容一致的样稿和电子化文件

c)保健食品批准证明文件复印件

d)保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件

e)申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件

f)如有委托关系，应提交相关的委托书原件

g)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装

h)保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件

i)其他用以确认广告内容真实性的有关文件

j)宣称申请材料实质内容真实性的声明

3)保健品广告审查材料的受理

4)保健品广告审查的决定

a)受理之日起二十个工作日内做出决定

b)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将审查批准的《保健食品广告审查表》报国家食品药品监督管理局备案，认为不符的，责令原审批地省、自治区管理部门予以纠正。

5)保健品广告的重新审查

a)保健食品广告批准文号有效期满，申请人需要继续发布广告的

b)经审查批准的保健食品广告需要改变其内容的

c)保健食品的说明书、质量标准等广告审查依据发生变化

6)保健品广告审查的复审

a)国家食品药品监督管理局认为原审批地批准的保健食品广告内容不符合法定要求

b)广告监督管理机关建议进行复审的

7)保健品广告审查批准文号的撤销或收回

a)保健食品批准证明文件被撤销的

b)保健食品被国家有关部门责令停止生产、销售的

c)广告复审不合格的-

第二节广告自律审查

1、广告自律审查的概念与特点

1)概念-广告经营者和发布者对其所设计、制作、代理或发布的广告作品的主体资格以及广告内容是否真实、合法、科学所作的审核活动。

2)特点

a)全面性

b)法定性

c)自律性

2、广告审查员制度的概念

指广告经营者或广告发布者设置专门人员负责查验广告主资格以及审查广告内容真实性和合法性的措施。

3、广告审查员制度的基本内容

1)广告审查的范围-广告创意稿、广告设计定稿及制作后的广告品、代理或者待发布的广告样件

2)审查广告的程序

a)查验各类广告证明文件的真实性、合法性、有效性。

b)核实广告内容的真实性、合法性、科学性

c)检查广告形式是否符合有关规定

d)审查广告整体效果，确认其不致引起消费者的误解

e)检查广告是否符合社会主义精神文明建设的要求

f)签署对该广告同意、不同意或者要求修改的书面意见

3)违法广告的处置

4)广告审查员的管理与培训

4、广告档案管理制度的作用

1)促使广告活动进行规范管理，减少违法广告

2)是行政机关处罚的依据

3)是消费者维权的证据

4)促进广告主体进行业务总结，提高业务水平

5、广告档案管理制度内容

1)广告档案需要保存内容

2)广告档案保存年限

以上就是“自考广告法律法规27416复习资料（7）”的全部内容。