2020年福建医科大学药剂学自考考试大纲

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《药剂学》学位考试大纲

（适用于成人高等教育本科生2015级起）

一、课程名称：药剂学

教材：药剂学(第7版)，崔福德主编.人民卫生出版社,2012年

二、考试内容与要求

第一章绪论

1.掌握药剂学、剂型、制剂的概念

2.熟悉药物剂型的重要性、剂型的分类；掌握药物传递系统（DDS）的含义及辅料在药物制剂中的应用；

3.了解药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP的概念

4.了解药剂学的任务和分支学科，了解国内外药剂学的发展

第二章药物溶液的形成理论

1.掌握常用药用溶剂的种类及性质

2.掌握药物溶解度的定义、测定方法；影响药物溶解度的因素及增加溶解度的方法；掌握溶出速度的定义及影响药物溶出速度的因素

3.熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用

4.了解药物溶液的性质与测定方法

第三章表面活性剂

1.掌握表面活性剂的概念、结构特征；掌握表面活性剂的分类级具体品种

2.掌握表面活性的基本性质（胶束、CMC、HLB值及计算、增溶、昙点，Kraff点）

3.熟悉表面活性剂的生物学性质，表面活性剂的应用（增溶剂、乳化剂、润湿剂、气泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂和杀菌剂等）

4.了解表面活性剂的吸附性

第四章药物微粒分散系的基础理论

1.掌握分散体系的概念、分类、基本特性及其在药剂学中的应用

2.掌握微粒分散体系的物理稳定性（热力学性质、动力学性质、光学性质、电学性质）；絮凝与反絮凝

3.熟悉微粒大小的测定方法；微粒大小与体内分布的关系；微粒分散体系的热力学、动力学、光学性质

4.了解微粒分散体系的物理稳定性相关理论

第五章药物制剂的稳定性

1.掌握药物稳定性的概念；研究药物制剂稳定性的意义，研究范围；有效期的概念和计算

2.掌握影响药物制剂降解的因素（处方因素和外界因素）及稳定化的方法

3.掌握原料药稳定性实验的内容（影响因素试验、加速试验、长期试验）；药物制剂稳定性实验内容（加速试验、长期试验）；掌握经典恒温法预测药物有效期

4.熟悉药物的物理稳定性特点和制剂物理变化的表现形式

5.了解药物化学降解途径

第六章粉体学基础（自主学习）

1.熟悉粉体定义及基本性质（粒子径、粒度分布、粒子的比表面积、粉体密度及空隙率、粉体的流动性，粉体的吸湿性与润湿性）

2.熟悉真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念

3.掌握粉体流动性的影响因素及改善方法，水溶性药物和水不溶性药物的吸湿性特点及CRH定义

4.了解粉体粒子及粉体基本性质的测定方法；了解粉体黏附性与压缩性质。

第七章流变学基础（自主学习）

1.熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点；熟悉流变性在药剂学中的应用

2.了解流变学、剪切应力、剪切速度的概念；变形与流动的概念；黏性与弹性的概念；粘弹性概念；了解流变性质的测定方法

第八章药物制剂的设计（自主学习）

1.熟悉制剂设计的目的、基本原则，给药途径和剂型的确定；掌握QBD的定义，

2.了解处方前研究的主要内容；熟悉药品研发流程中的药剂学相关研究

3.熟悉药物理化性质测定（药物溶解度与pKa、分配系数、溶解度、多晶型、固有溶出速率、吸湿性、粉体学性质）；熟悉生物药剂学分类系统；

4.了解基于QBD理念的制剂设计和研究方法；了解制剂处方和工艺的设计和优化

第九章液体制剂

1.掌握液体制剂的特点、质量要求和分类

2.熟悉液体制剂的溶剂和附加剂（增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、甜味剂、着色剂）

3.熟悉溶液剂、糖浆剂、酊剂等低分子溶液剂的概念、特点和制备方法

4.掌握高分子溶液剂性质和制备方法

5.熟悉溶胶剂概念、双电层构造及特性

6.掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价；了解混悬剂的制备方法

7.掌握乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性；熟悉乳剂的形成理论与质量评价；了解乳剂的制备

第十章灭菌制剂与无菌制剂

1.熟悉灭菌灭菌法、无菌无菌操作法定义；掌握灭菌制剂、无菌制剂定义

2.熟悉注射用水质量要求和原水处理方法；掌握热原的定义、性质、污染途径及去除方法；掌握等渗溶液、等张溶液的概念及渗透压调节的计算方法；熟悉物理灭菌技术、化学灭菌法和无菌操作法；掌握F0值的概念及意义；了解洁净室空气净化标准、洁净室的设计；掌握不同制剂配制对洁净度的要求

3.熟悉注射剂的分类、给药途径、掌握其定义、特点和质量要求；熟悉注射用溶剂、主要附加剂及注射剂的制备流程

4.输液：掌握输液的概念和质量要求；熟悉输液制备及活性炭的作用；熟悉输液的分类与质量检查；掌握输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法。

5．熟悉注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求；了解注射用无菌分装产品的分装、分装工艺中存在的问题；了解注射用冻干制品的制备工艺；冷冻干燥原理、存在的问题及解决办法

6.熟悉眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素；了解滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法

第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）

1.熟悉固体制剂的定义特点；掌握固体剂型的体内吸收路径；掌握Noyes-Whitney方程；掌握固体制剂的制备工艺

2.熟悉固体制剂制备的各单元操作，了解常用设备；掌握混合的影响因素

3.熟悉散剂定义和特点；了解制备工艺和质量要求；掌握散剂粒度要求

4.熟悉颗粒剂的概念、特点、制备工艺和质量检查

5.掌握片剂的概念、特点和分类；掌握稀释剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及加入方法；熟悉片剂制备方法和分类；掌握湿法制粒的工艺流程；熟悉影响片剂成形的因素和片剂制备中可能发生的问题及原因分析；掌握片剂的质量检查

6.掌握片剂包衣的目的、类型；熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；了解片剂的包衣设备及包衣方法

第十二章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）

1.掌握胶囊剂的概念、特点和分类；了解硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存

2.掌握滴丸剂的概念和特点；熟悉滴丸剂常用的基质；了解滴丸剂的制备方法

3.熟悉膜剂的定义和特点；掌握常用成膜材料；了解制备工艺及质量要求

第十三章半固体制剂

1.掌握软膏剂的定义、特点和分类、软膏剂的基质；熟悉软膏质量要求、制备方法及质量检查；了解软膏剂的附加剂

2.掌握眼膏剂的概念、特点及质量检查；了解制备方法

3.掌握凝胶剂的概念、分类及常用水性凝胶基质；了解水凝胶剂的制备

4.掌握栓剂的概念与特点；熟悉栓剂基质的分类，掌握置换价的计算；熟悉栓剂的制备方法、质量评价与临床应用（全身作用及局部作用的栓剂）；了解新型栓剂的特点

第十四章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

1.掌握气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念、肺部吸收特点

2.掌握气雾剂的分类、特点及组成

3.熟悉药物在呼吸系统分布吸收的影响因素；喷雾剂、吸入粉雾剂的特点

4.了解气雾剂的制备工艺；了解喷雾剂、吸入粉雾剂的装置

第十五章中药制剂

（一）目的要求：

1.掌握中药、中药制剂、天然药物制剂的概念；中药制剂的特点；

2.掌握中药提取物的形式；掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法

3.熟悉常见浸出制剂（汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂）的概念与特点

4.熟悉药材的预处理；熟悉中药的提取方法；熟悉中药微丸的定义、特点

5.了解中药制剂的进展、中药制剂的改革；了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发与干燥；了解中药微丸的制备

第十六章固体分散体的制备技术

1.掌握固体分散技术的概念、固体分散体的类型、速释与缓释原理

2.熟悉固体分散体的制备方法、载体材料

3.了解固体分散体的物相鉴定

第十七章包合物的制备技术

1.掌握包合物定义和特点；掌握常用包合材料环糊精的结构与特点；

2.熟悉包合作用的影响因素及包合物制备技术

3.了解包合物的物相鉴定

第十八章微粒分散体系的制备技术

1.掌握分散系的定义、分类及微粒分散系在药剂学中的意义

2.熟悉聚合物胶束的定义、分类及形成原理；了解聚合物胶束的载药方法、释药机制及质量评价

3.掌握纳米乳与亚微乳的定义和特点；常用的乳化剂和助乳化剂；了解纳米乳的形成与制备；了解影响纳米乳和亚微乳形成的因素；了解纳米乳与亚微乳的质量评价；熟悉纳米乳和亚微乳作为药物载体的应用

4.掌握微囊、微球的定义及药物微囊化特点；熟悉微囊和微球常用载体材料；熟悉微囊和微球制备方法；掌握影响粒径的因素；了解微囊与微球中药物的释放及体内转运；熟悉微囊、微球的质量控制指标与评价方法；了解微囊、微球作为药物载体的应用

5.熟悉纳米囊、亚微粒的定义、制备方法；了解固体脂质纳米粒、磁性纳米粒和亚微粒的制备；了解纳米粒与亚纳米粒的修饰和质量评价；了解纳米粒作为药物载体的应用

6.掌握脂质体的概念、结构和特点；熟悉脂质体的膜材料、理化性质、分类、功能及制备方法；了解脂质体作用机制、灭菌；熟悉脂质体的质量评价；了解类脂泡囊的定义、分类、特点、制备材料及应用

第十九章缓控迟释制剂

1.掌握缓释、控释制剂的概念、特点、设计原则、辅料、释药机制

2.熟悉缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺、体内外评价

3.掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型

4.了解渗透泵脉冲释药制剂、包衣脉冲释药制剂；定时脉冲塞胶囊剂；胃定位释药系统的定义及类型；掌握结肠定位释药制剂的定义及释药原理

第二十章靶向制剂

（一）目的要求：

1.掌握靶向制剂的定义和特点

2.熟悉靶向制剂的体内作用机制和分类（被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂）

3.熟悉靶向制剂的评价

第二十一章经皮给药制剂（略）

第二十二章生物技术药物制剂（略）

三、考核方式

本课程的考核方式采取闭卷考试形式，满分100。

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