自考工业药剂学03750复习资料（3）

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14. 溶出度是反映难溶性固体药物吸收的体外指标。

15. 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行准一致

16. 片剂生产中常用的辅料和其作用。填充剂：用来增加片剂的重量和体积或吸收液体成分。润湿剂与粘合剂：可使物料产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。崩解剂：能促进片剂在体内的润湿、崩解的物料。润滑剂：用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒流动性的称为助流剂；主要降低片剂与冲模间的摩擦力的称为润滑剂；主要减轻物料对冲模的粘附性的称为抗粘着剂。

17. 注射剂的特点①作用迅速可靠。②适用于不宜口服的药物。③适用于不能口服的病人。④产生局部定位作用。⑤使用不便，注射疼痛。⑥制造过程复杂，质量要求高。

18. 简述热原的定义、性质、污染途径、去除方法、检查方法？

定义：热原系指能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热物质。

性质：耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、不耐强酸强碱强氧化剂等。

污染途径：从溶剂中带入、从原料中带入、容器用具管道和装置等污染、制备过程中污染、临床使用时所用器具带入。

去除方法：高温法、酸碱法、吸附法、超滤法、凝胶过滤法、离子交换法等

检查方法：家兔法、鲎试剂法。

19. 简述注射剂的质量要求。

⑴.无菌    ⑵.无热原：某些生化药品，如肌苷注射液等，以及量大的、供静脉注射及脊椎注射的需经热原检查。  ⑶.澄明度   ⑷.PH值  ⑸.渗透压：原则上要求与血浆的渗透压相等或接近。但脊椎注射必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。  ⑹.安全性：不应对组织产生刺激或发生过敏反应。  ⑺.稳定性：有必要的物理、化学与生物稳定性。⑻.其它：如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定。

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