2020年天津1347中药制剂分析自考考试大

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本大纲对应教材版本：《中药制剂分析》梁生旺主编北京：中国中医药出版社，2013年

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天津市高等教育自学考试课程考试大纲

课程名称：中药制剂分析

课程代码：1347、4341

第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

《中药制剂分析》是一门实践技能很强的一门综合性应用技术学科，是中药类开设的重要的专业课。是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。教学内容综合了分析化学、中药化学和中药鉴定的相关知识和技能，注重其在现代中药制剂质量控制中的应用，培养学生对中药检测能力、实验设计能力及分析和解决中药质量问题的能力具有重要作用。

总学时为102学时（理论授课72，实验18）。

二、课程目标与基本要求

中药制剂分析课程学习总体目标为通过理论和实验教学培养学生对多学科的融会贯通能力、实践能力、独立操作能力，处理解决中药质量问题的综合能力，为中医药行业培养专业应用型方面的人才，为中药生产、检验、流通、使用等领域从事技术化、标准化的质量分析，打下坚实的实践基础。

知识目标

要求学生掌握中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法，特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理与方法和常用仪器的操作技术；能根据中药制剂中主要类型化学成分的结构、理化性质和主要剂型的特点建立相应的鉴别、检查和含量测定方法；熟悉中药制剂质量标准制定的原则、内容和方法。

能力目标

要求学生能综合运用所学知识,在各种分析方法的评价比较与选取,或在制订中药制剂的质量标准工作时具有初步的能力。

课程的基本要求

1．掌握中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法，特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。

2．掌握含植物药中药制剂中常见化学成分如黄酮、生物碱类的结构、理化性质，并建立相应的鉴别、检查和含量测定方法，熟悉相关实验技能；了解常见动物药、矿物药主要成分的分析方法。

3．了解如何确定拟测定成分在不同剂型中的净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。

4．熟悉中药制剂质量标准制定的原则、内容和方法，初步具备独立设计药品质量检验方案，并完成实验的初步能力。

5．了解皂苷类、醌类、挥发油、有机酸的鉴别、检查和含量测定方法。

6．了解中医药理论在中药制剂分析的指导作用以及中药制剂分析在中药质量控制中的地位和作用。

三、本课程与药学其他课程的关系

《中药制剂分析》是学生在学习分析化学（包括仪器分析）基础理论和主要分析仪器操作使用技能的基础上的具体的实践运用；教学内容综合了分析化学、中药化学和中药鉴定学的相关知识和技能，是直接运用于中药质量控制等方面的一门综合性应用技术学科；侧重于中药制剂常用分析技术的基本原理、基本方法，特别是药典中所包括的药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术。

第二部分考核内容与考核目标

第一章绪论

一、学习目的与要求

1．掌握中药制剂分析的特点；

2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序；

3．了解中药制剂分析的意义和任务。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药制剂分析的意义、任务和分析对象（一般）

识记:中药制剂分析的任务

理解：中药制剂分析的对象

（二）中药制剂分析的特点（次重点）

识记:中药制剂分析的特点

理解：中药制剂分析的发展趋势

（三）药品质量标准（一般）

识记:国家药品标准及种类、中国药典主要概况

（四）中药制剂分析基本程序（重点）

应用:中药制剂分析基本程序及操作步骤

第二章中药制剂的鉴别

一、学习目的与要求

1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱鉴别方法；

2．熟悉中药制剂的显微鉴别、荧光鉴别、可见－紫外光谱鉴别方法；

3．了解中药制剂的气相色谱、高效液相色谱定性鉴别方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药制剂鉴别方法（重点）

识记：中药制剂鉴别方法分类

理解：性状鉴别和显微鉴别

应用：理化鉴别各种方法应用特点

（二）各种方法的选择应用、应用前提及其相互关系（一般）

识记与理解：各种方法的选择应用、应用前提及其相互关系

（三）薄层色谱鉴别法及操作要领（重点）

识记：薄层色谱鉴别操作步骤

理解：薄层色谱鉴别的对象和具体内容、所需对照物种类、TLC溶液的配制

应用：应用TLC法鉴别复方制剂中各药味

（四）色谱鉴别方法及应用（一般）

识记与理解：各种色谱鉴别方法应用前提

第三章中药制剂的检查

一、学习目的与要求

1．了解中药制剂的检查项目

2．掌握重金属、砷盐的检查原理和方法；

3．熟悉《中国药典》现行版制剂通则的检查项目及杂质的检查原理；

4．了解农药残留量的检查原理和方法；

5．了解黄曲霉毒素的检查方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药制剂的检查项目（次重点）

识记与理解:中药制剂的检查项目

（二）重金属、砷盐的检查原理和方法（重点）

识记：杂质限量检查的三种方法、重金属和砷盐常用检查方法

理解：如何建立重金属和砷盐检查方法及所用标准溶液

应用：重金属和砷盐检查样品的处理及主要反应条件

（三）一般杂质与特殊杂质的概念及检查方法、检查项目（一般）

识记：一般杂质与特殊杂质的概念、黄曲霉毒素的检查方法归纳

理解：一般杂质与特殊杂质的检查项目

应用：一般杂质与特殊杂质的检查方法

（四）各种检查方法的选择应用、应用前提及其相互关系（一般）

理解：各种检查方法的选择应用、应用前提及其相互关系

（五）农残及有机溶剂残留等的检查（一般）

理解：农残及有机溶剂残留等的检查及常用方法

应用：气相色谱法在农残及有机溶剂残留的应用特点

第四章中药制剂的含量测定

一、学习目的与要求

1．掌握中药制剂含量测定的样品前处理方法及测定方法的效能指标；

2．掌握可见－紫外分光光度法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用；

3．熟悉气相色谱法、薄层扫描色谱法、荧光分析法及原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用；

二、考核知识点与考核目标

（一）含量测定样品的处理程序（重点）

识记：样品预处理的必要性

理解：样品预处理的运用前提及主要步骤

应用：样品常用提取与净化方法，如何选择应用

（二）含量测定方法的效能指标（次重点）

识记：中药制剂常用的含量测定方法分类，实施含量测定方法的效能指标的必要性

理解：含量测定方法学考察的项目、色谱系统适用性试验的主要项目内容

应用：测定中药成分含量包括哪些方面的测定内容及步骤

（三）紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药制剂分析中的应用及含量测定方法的验证（次重点）

识记：化学分析法的分类及应用特点；紫外-可见分光光度法的应用特点

理解与应用：设计与应用GC或HPLC对中药制剂的有效成分进行含量测定

（四）薄层扫描色谱法、荧光分析法及原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用（一般）

理解：比较紫外-可见分光光度法、荧光分析法及原子吸收分光光度法的应用特点

第五章中药制剂中各类化学成分分析

一、学习目的与要求

1．熟悉与掌握中药制剂中生物碱、黄酮、三萜皂苷、醌类成分的定性、定量原理与方法；

2．了解中药制剂中动物药、矿物药的分析方法；

3．了解其它成分（挥发性成分、木脂素类、有机酸类、环烯醚萜苷类、香豆素类、单萜及二萜类、多糖类）的分析方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药制剂中生物碱、黄酮类成分的鉴别与含测的依据与方法（重点）

识记：生物碱、黄酮类的理化性质及光谱特征，常用鉴别及含量测定方法

理解：生物碱、黄酮类的常用提取净化方法

应用：黄连的鉴别及黄连总生物碱的测定方法、益母草中水苏碱的测定方法

（二）中药制剂中三萜皂苷、醌类成分的鉴别与含测的依据与方法（一般）

识记：三萜皂苷、醌类成分的鉴别与含测的依据与方法

（三）中药制剂中动物药、矿物药的分析方法（一般）

识记：常见动物药举例，牛黄、蛇胆动物药的分析方法

理解：矿物药的预处理及分析方法

（四）根据中药制剂中各类化学成分的结构、理化性质设计和建立相应的鉴别、检查和含量测定方法（一般）

应用：建立香连丸中黄连的质量分析方法

第六章各类中药制剂分析

一、学习目的与要求

1．掌握如何确定拟测定成分在不同剂型中的提取净化分离方法，不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，从而设计合理的分析方案；

2．熟悉中药制剂的一般质量分析要求。

二、考核知识点与考核目标

（一）确定拟测定成分在不同剂型中的分离净化方法，根据不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响，设计合理的分析方案。（重点）

识记：香连丸中黄连总碱的分离净化方法

理解：不同剂型、不同辅料对测定成分及分析方法的影响

应用：水丸、片剂等剂型需要的检查项目及含量测定样品处理方法

（二）液体、半固体中药制剂检查项目（次重点）

识记：液体、半固体制剂的检查项目

理解：含糖量、相对密度、含醇量及微生物限度标准等项目检查的对象及方法。

应用：合剂和口服液剂型分析的特点

（三）固体中药制剂检查项目（重点）

识记：各类固体制剂的检查项目

理解：丸剂分类、其他丸剂与滴丸的质量分析特点与区别

应用：建立香连丸的鉴别、检查和黄连总碱的含量测定方法及步骤

（四）中药注射液检查项目（重点）

识记：中药注射液与一般液体制剂的区别

理解：中药注射液的一般检查项目、有关物质检查及安全性检查项目

（五）其他剂型检查项目（一般）

识记：外用剂型分类及检查项目

第七章生物样品内中药制剂化学成分分析

一、学习目的与要求

1.了解生物样品内中药制剂化学成分分析的意义和任务

2.了解生物样品内中药制剂化学成分分析的对象与特点

3.了解生物样品的制备

4.熟悉生物样品内中药制剂化学成分分析方法

二、考核知识点与考核目标

（一）生物样品的制备（一般）

识记：常用生物样品、血样的制备方法（样品预处理及大致步骤）

（二）生物样品内中药制剂化学成分分析方法（重点）

理解：分析方法的设计与评价内容（熟悉大致框架）

应用：列出生物样品的常用测定方法

第八章中药制剂质量标准的制定

一、学习目的与要求

1．了解制定质量标准的目的、意义和原则；

2．熟悉质量标准的分类及特性

3．了解制定质量标准的前提及研究程序；

4．掌握中药质量标准的主要内容及起草说明。

二、考核知识点与考核目标

（一）制定质量标准的目的、意义和原则（一般）

识记：制定质量标准的目的、意义和原则

（二）质量标准的分类及特性（次重点）

识记：质量标准的分类：

理解：中国药典、局颁标准、地方标准的区别与联系

（三）制定质量标准的前提及研究程序（一般）

理解：制定质量标准的前提

应用：质量标准的研究程序

（四）中药质量标准的主要内容（重点）

识记:中药质量标准的主要内容（简单要点）

应用：中药质量标准中关于中药制剂鉴别、检查和含量测定有哪些具体要求

第九章中药制剂质量控制与评价新方法简介

一、学习目的与要求

1．了解化学评价方法及一测多评法

2．了解中药生物评价方法

3．了解谱效关系

二、考核知识点与考核目标

（一）化学评价方法概念（重点）

识记：化学评价方法概念及其涵盖方法

理解：化学评价方法常用含量测定方法

（二）一测多评法（次重点）

识记：一测多评法概念解释

（三）中药生物评价方法（一般）

理解：建立中药生物评价方法的意义

第三部分实践环节

实验一香连丸的薄层色谱鉴别

一、考核的目的与要求

1．通过对香连丸中黄连总碱的提取，掌握中药有效成分的提取方法

2．通过对香连丸的薄层定性检识，掌握中药制剂薄层鉴别方法和原理

3．学会通过在TLC上如何结合比移值、日光、紫外吸收及显色剂显色等多种方法判断和鉴别待测物与标准物的一致性，以鉴别中药制剂的真伪。

4．学会TLC薄层的记录

5．熟练使用三用紫外分析仪

6．了解如何以中医药理论为指导，确定待测定的有效成分

二、考核的内容

1．香连丸中黄连总碱的提取方法（中药有效成分提取方法）（一般）

2．香连丸的薄层检识鉴别，掌握中药制剂薄层鉴别方法和原理（重点）

3．TLC上结合比移值、日光、紫外吸收及显色剂显色等多种方法判断和鉴别待测物与标准物的一致性，以鉴别中药制剂的真伪（一般）

4．记录TLC薄层鉴别结果（一般）

5．熟练使用三用紫外分析仪（一般）

6．以中医药理论为指导，确定待测定的有效成分（次重点）

三、考核方式与环境要求

（一）考核环境—中药制剂分析实验室（或仪器分析实验室）

1．仪器与设备

千分之一天平，三用紫外（灯）分析仪，恒温水浴

2．实验器材

回流提取装置、层析缸、喷雾瓶、吹风机、定性点样毛细管、硅胶G板、磨口三角瓶、研钵

3．药品与试剂（试剂均为AR级）

香连丸样品、盐酸小檗碱对照品、黄连、木香对照药材、95%乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、甲醇、氨水、二乙胺、环己烷、丙酮、乙醚、香草醛、硫酸。

（二）考核方式

中药制剂分析是一门应用性很强的课程，中药制剂分析实验课程是学生学习掌握药物各种分析方法与技术的重要途径，考核采用终结性考核。考试时间100分钟。

（三）考核方法

1．铺板操作

2．点样操作

3．TLC法鉴别黄连的操作过程

4．三用紫外灯检视4个荧光斑点

5．现场有关实验问题解答

（四）评分标准

采用百分制，每项各占20分。

实验二复方丹参滴丸中龙脑的含量测定

一、考核的目的与要求

1．了解与熟悉气相色谱仪的使用及注意事项

2．熟悉复方丹参滴丸中龙脑的提取净化方法

3．利用内标法测定复方丹参滴丸中龙脑的含量

二、考核的内容

（一）气相色谱仪各部件组成框图及使用注意事项（一般）

（二）复方丹参滴丸中龙脑的提取净化方法（一般）

（三）内标法测定复方丹参滴丸中龙脑的含量的原理及特点（重点）

三、考核方式与环境要求

（一）考核环境—中药制剂分析实验室（或仪器分析实验室）

1．仪器与设备

气相色谱仪（FID），SPB-5毛细管色谱柱（弱极性）

2．实验器材

微量进样器（1ul），0.45um微孔滤膜，一次性注射器5ml

3．药品与试剂（试剂均为AR级）

水杨酸甲酯（内标）、醋酸乙酯（AR）

（二）考核方式

气相色谱法是中国药典收载的重要的药物测定方法之一，是药物有效成分含量测定的主要手段，学生通过学习与实践，初步掌握气相色谱仪的使用及测定。本实验是考核学生的综合技能，考核采用终结性考核。考试时间100分钟。

（三）考核方法

1．样品处理操作

2．取样操作、进样操作

3．GC法测定复方丹参滴丸中龙脑的操作过程

4．内标法测定计算复方丹参滴丸中龙脑的含量

5．现场有关实验问题解答

（四）评分标准

采用百分制，每项各占20分。

实验三HPLC外标一点法测定陈皮中橙皮苷的含量

一、考核的目的与要求

1．了解与熟悉高效液相色谱仪的使用及注意事项。

2．了解中药陈皮中橙皮苷的提取净化方法。

3．掌握高效液相色谱法测定中药中橙皮苷含量的原理及操作方法。

4．熟悉外标一点法测定计算化合物含量的方法。

二、考核的内容

（一）高效液相色谱仪的使用及注意事项（一般）

（二）HPLC对流动相及样品的要求，如何处理（次重点）

（三）含量测定用中药有效成分的提取净化方法（一般）

（四）高效液相色谱法测定中药中橙皮苷含量的原理及操作步骤（次重点）

（五）外标一点法测定计算化合物含量的方法及特点（重点）

三、考核方式与环境要求

（一）考核环境—中药制剂分析实验室（或仪器分析实验室）

1．仪器与设备

高效液相色谱仪，紫外检测器，ODS色谱柱，超声提取器，溶剂过滤器

2．实验器材

微量进样器（10ul），0.45um微孔滤膜，一次性注射器5ml，容量瓶，吸量管

3．药品与试剂（试剂均为AR级）

甲醇：色谱纯；水：纯净水；95%乙醇；橙皮苷对照品；陈皮药材。

（二）考核方式

实验二、实验三是在第四章含量测定方法、第五章中药制剂中各类成分分析、第六章各类中药制剂分析以及第七章中药制剂质量标准的制定等基础知识教学基础上的实验教学。是最为简单、快速、可行的中药中有效成分的含量测定方法。

中药制剂分析是一门应用性很强的课程，中药制剂分析实验课程是学生学习掌握药典中药物主要测定方法与技术的重要途径，本实验是中国药典采用的最主要的含量测定方法，考核采用终结性考核。考试时间100分钟。

（三）考核方法

1．流动相处理操作、样品处理操作

2．取样操作、进样操作

3．HPLC法测定陈皮中橙皮苷含量的操作过程

4．HPLC外标一点法测定计算复方丹参滴丸中龙脑的含量

5．现场有关实验问题解答

（四）评分标准

采用百分制，每项各占20分。

第四部分有关说明与实施要求

一、考核目标的能力层次表述

本大纲在考核目标中按照识记、理解和应用三个层次规定了不同的能力层次。各个层次为递进等级关系，其含义是：

识记：能了解有关概念、理论的意义，并能正确地认识和表达，是较低层次的要求。

理解：在识记的基础上，能全面地掌握基本概念、基本原理和基本方法，能掌握有关概念、理论、方法的区别与联系，是中等层次的要求。

应用：能用学过的概念、理论和方法综合分析、解决比较复杂的问题，在本大纲中的应用是要求考生结合中药实践掌握本知识，是高层次的要求。

二、指定教材

《中药制剂分析》梁生旺主编北京：中国中医药出版社，2013年

三、自学方法指导

1.在开始阅读指定教材某一章节之前，先翻阅大纲中有关的考核知识点及对知识点的能力层次要求、考核要求，以便在阅读时能够做到有的放矢。

2.阅读教材时要逐段阅读，根据有关能力层次的描述对重点内容深刻理解，对基本概念深刻理解，对中药测定理论彻底弄清、掌握并要求将重点的测定方法联系实际应用。

3.在自学过程中要将阅读要点与思考心得记录下来，以便对基本概念、原理加以整理，从中加深对问题的理解和记忆，在此基础上将重点内容与非重点内容有机结合起来，掌握整个知识体系。

4.完成书后简单作业和适当的辅导联系是理解、消化、巩固的综合过程。在回答作业中有关问题时，要将习题和实验与基本理论紧密结合起来，真正做到理论联系实际。

5.中药制剂分析是将分析化学主要方法、中药分析基本技术直接应用于药物质量控制、药物分析测定的实用性课程，在本课程的学习过程中要注意通过实践来理解掌握基础理论和基本技能，真正做到学与用的有机结合。

四、对社会助学的要求

1．教师应熟知考试大纲对课程提出的目标总要求和各章知识点，在掌握各知识点要求达到的能力层次的基础上，正确处理好传授知识、培养能力、提高素质三者之间的关系，注重全面提高学生的综合素质。

2．应对学生进行学习方法的指导，提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。

3.在讲通基础知识的基础上，教师应多采用启发式、讨论式教学方法，鼓励学生基于问题式学习，独立思考，善于提出问题，分析问题，做出判断，培养和锻炼学生自主汲取知识的能力和相互间的协作能力。

4.辅导时要坚持理论教学和实践教学并重，重视实验教学对提高学生动手能力和综合分析能力的培养，鼓励学生广思维、勤动手、敢创新。

5．辅导时应以考试大纲为准，指定教材为基础，注意突出重点，避免随意增减内容。

6．要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中均包含有不同难度的试题。

7．助学学时：本课程理论课共4学分，理论课时72学时，其中助学课时分配如下：

五、关于命题和考试的若干规定

1、本大纲各个章节所提到的考核要求中各个知识点都是考试的内容。试题覆盖到章，适当突出重点章节，加大重点内容的覆盖密度。

2、试卷中对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“识记”为25%，“理解”为50%，“应用”为25%。

3、试题难易程度要合理，易、较易、较难、难比例为2：3：3：2。

4、试题重点比例为：重点为65%，次重点为25%，一般为10%。

5、试题类型包括名词解释、单项选择题、多项选择题、填空题、判断题、问答题、论述题等。

6、考核方式为闭卷笔试，考试时间为100分钟。评分采用百分制，60分及格。

六、题型示例

（一）名词解释

1、中药制剂分析

（二）单项选择题

1、足量的挥发性中药合剂的相对密度测定可用（）

A．气相色谱法B．韦氏比重秤法C．比重瓶法D．容量法E．甲苯法

（三）B型题

A.pH值B.乙醇量C.水分D.不溶物E.硬度

（）1.流浸膏剂

（）2.糖浆剂

（）3.煎膏剂

（）4.丸剂

（）5.片剂

（四）填空题

1、中药制剂的色谱鉴别方法主要有、、、等。

（五）判断题

1、GC法或HPLC法用于中药制剂的含量测定时，常采用内标法定量。（）

（六）简答题

1、中药注射剂的检查项目有哪些？

（七）论述题

1、试述高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。

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