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自考03749药品GMP实施与认证模拟试题3

试题数量：53道
是否免费：收费试卷
练习次数：601次
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试卷简介

该试卷共包含53道试题，试题类型如下:

单选题多选题判断题名词解释主观题

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该试卷部分试题预览

1、[单选题]下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
- A.确认和验证
- B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
- C.环境监测和变更控制
- D.以上都是
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2、[单选题]发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
- A.4
- B.3
- C.2
- D.1
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3、[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- A.2
- B.3
- C.4
- D.以上都不是
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4、[单选题]以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
- A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
- B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
- C.必要的检验方法验证报告和记录
- D.以上都是
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5、[单选题]制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
- A.自来水
- B.饮用水
- C.纯化水
- D.注射用水
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6、[单选题]物料必须从（）批准的供应商处采购。
- A.供应管理部门
- B.生产管理部门
- C.质量管理部门
- D.财务管理部门
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7、[单选题]2010年修订的GMP没有的章节（）。
- A.卫生管理
- B.设备
- C.生产管理
- D.机构与人员
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8、[单选题]每批药品均应当由（）签名批准放行。
- A.仓库负责人
- B.财务负责人
- C.企业负责人
- D.质量受权人
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9、[单选题]药品生产的岗位操作记录应由（）。
- A.监控员填写
- B.车间技术人员填写
- C.岗位操作人员填写
- D.班长填写
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10、[单选题]密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
- A.微生物
- B.水分
- C.粉尘
- D.空气
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11、[单选题]委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
- A.书面
- B.现场
- C.直接
- D.间接
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12、[单选题]直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。
- A.微生物
- B.理化
- C.粒度
- D.状态
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13、[单选题]不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
- A.国家食品药品监督管理局
- B.省食品药品监督管理局
- C.市食品药品监督管理局
- D.质量管理部门
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14、[单选题]质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
- A.保存药品有效期后一年
- B.三年
- C.五年
- D.长期保存
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