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自考03749药品GMP实施与认证模拟试题8

试题数量：50道
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试卷简介

该试卷共包含50道试题，试题类型如下:

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该试卷部分试题预览

1、[单选题]不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。
- A.质量受权人
- B.生产管理负责人
- C.质量管理负责人
- D.企业负责人
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2、[单选题]对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和___________。
- A.目测
- B.检查
- C.考察
- D.稳定性考察
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3、[单选题]包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、且与工艺规程相符。
- A.入库序号
- B.批号
- C.质量状态
- D.物料编码
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4、[单选题]用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（）年。
- A.半年
- B.2年
- C.1年
- D.3个月
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5、[单选题]一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是（）
- A.中成药
- B.中药材
- C.生物制剂
- D.血液制品
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6、[单选题]药品的批准文号的有效期为（）
- A.3年
- B.4年
- C.5年
- D.7年
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7、[单选题]一个药品的批准文号为国药准子SXXXXXXX，X那么“S表”示该药品为（）
- A.化学药品
- B.中药
- C.保健药品
- D.生物制品
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8、[单选题]下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）
- A.广告中含药品名称和功能主治
- B.广告中含药品名称和用量用法的
- C.宣传中仅有药品名称和生产企业的
- D.广告中含药品名称和适应症的
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9、[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）
- A.2009年1月31日
- B.2008年12月31日
- C.2009年1月1日
- D.2008年12月1日
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10、[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）
- A.1/4
- B.1/2
- C.1/3
- D.1/5
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11、[单选题]药品不良反应是指（）下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
- A.合格药品在正常用法用量
- B.不合格药品在正常用法用量
- C.合格药品在不正常用法用量
- D.不合格药品在不正常用法用量
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12、[单选题]哪种情况不需要再验证（）
- A.设备保养、维护后；
- B.关键工艺和质量控制方法变更；
- C.生产操作规程变更；
- D.主要原辅料、内包材变更；
- E.生产一定周期后
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13、[单选题]每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留件最小市售包装的成品；
- A.1件
- B.2件
- C.3件
- D.4件
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14、[单选题]每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成次全检，无菌检查和热原检查等除外；
- A.1次
- B.2次
- C.3次
- D.4次
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15、[单选题]留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后年；
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.5年
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16、[单选题]除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料，不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
- A.1年
- B.2年
- C.3年
- D.4年
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17、[单选题]某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?
- A.任何变更，偏差，重新加工，回收的批次
- B.工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次
- C.处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次
- D.重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次
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