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自考03749药品GMP实施与认证模拟试题7

试题数量：51道
是否免费：收费试卷
练习次数：698次
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试卷简介

该试卷共包含51道试题，试题类型如下:

单选题填空题

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该试卷部分试题预览

1、[单选题]纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。
- A.65
- B.85
- C.80
- D.70
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2、[单选题]生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）
- A.3、1
- B.2、1
- C.3、2
- D.1、2
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3、[单选题]企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更应当在得到批准后方可实施。（）
- A.质量管理部
- B.生产技术部
- C.药品监督管理部门
- D.GMP办公室
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4、[单选题]企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
- A.战略目标
- B.管理职责
- C.质量目标
- D.质量方针
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5、[单选题]企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有效运行。
- A.文件体系
- B.组织机构
- C.质量控制系统
- D.质量管理体系
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6、[单选题]质量保证系统应确保：生产管理和活动符合本规范的要求。
- A.质量管理
- B.质量控制
- C.产品质量
- D.产品实现
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7、[单选题]质量控制基本要求之一：由人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
- A.库房管理员
- B.QC检验员
- C.质量保证员
- D.经授权的人员
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8、[单选题]《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。
- A.2011年6月1日
- B.2011年5月1日
- C.2011年4月1日
- D.2011年3月1日
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9、[单选题]主要固定管道应当标明内容物___________。
- A.名称
- B.流向
- C.状态
- D.名称和流向
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10、[单选题]生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的___________＿。
- A.使用范围
- B.量程
- C.刻度
- D.范围
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11、[单选题]衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其___________＿。
- A.使用时间
- B.校准有效期
- C.状态
- D.适用范围
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12、[单选题]水处理设备的运行不得超出其___________能力。
- A.使用
- B.储存
- C.设计
- D.输送
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13、[单选题]应当对制药用水及原水的水质进行定期___________，并有相应的记录。
- A.检查
- B.测定
- C.监测
- D.消毒
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