自考03749药品GMP实施与认证模拟试题9

• A.灌封前经最后混合

• B.压片或灌封前经最后混合

• C.成型或灌装

• D.成型或灌封前经最后混合

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• A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

• B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

• C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

• D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

• E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

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• A.采用新的检验方法；

• B.检验方法需变更的；

• C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

• D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

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• A.企业负责人

• B.生产管理负责人

• C.质量管理负责人

• D.仓储负责人。

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• A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

• B.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

• C.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

• D.确保完成各种必要的验证工作

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• A.批准并监督委托生产

• B.批准并监督委托检验

• C.确保完成生产工艺验证

• D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

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• A.应当有计划

• B.应当由企业指定人员进行

• C.应当有记录

• D.应当有报告

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• A.高刺激性

• B.高毒性

• C.高致畸性

• D.高致敏性

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• A.国家标准

• B.注册批准

• C.质量标准

• D.内控标准

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• A.适宜性

• B.有效性

• C.通用性

• D.适用性

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• A.设备处于待用状态

• B.检查记录

• C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

• D.设备处于已清洁状态

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