自考03749药品GMP实施与认证模拟试题1

试题数量：52道
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试卷简介

该试卷共包含52道试题，试题类型如下:

判断题填空题主观题

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该试卷部分试题预览

1、[判断题]按药品标准规定，药品除了合格与不合格之外，还有一级品、二级品或等外品的区别
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2、[判断题]洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施。

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3、[判断题]计量就是确保计量单位制的统一和量值准确可靠的计算。

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4、[判断题]不合格的物料只要有易于识别的明显标志，不需要专区存放

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5、[判断题]进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

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6、[判断题]药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准

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7、[判断题]药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

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8、[判断题]污染是指原材料或成品被微生物或其他外来物质所污染

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9、[判断题]不合格的药品经企业负责人同意后可以卖给废品回收站。

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10、[判断题]质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程

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11、[判断题]GMP要求不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

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12、[填空题]《中华人民共和国药品管理法》规定___________部门主管全国药品监督管理工作。

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13、[填空题]国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，___________。

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14、[填空题]生产、销售未标明有效期或者更改有效期的药品应按劣药论处。___________、销售不注明或者更改生产批号的药品应按劣药论处。

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15、[填空题]洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和___________。

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