2012年4月自考07781药事管理学(一)历年真题及答案

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2012年4月自考07781药事管理学(一)历年真题及答案

1、“药事”包括药品的研制、生产、流通、使用有关事项，还包括（）

A.药品价格、广告有关事项

B.药品开发、研究、生产、流通、使用，监督有关事项

C.药品信息、监督等活动有关事项

D.药品价格、广告、信息、监督等活动有关事项

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2、医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品是（）

A.新农合用药

B.国家基本药物

C.医疗保险用药

D.公费医疗用药

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3、非处方药是指（）

A.不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可购用的药品.

B.国家药监部门公布，不需要凭执业医师可购用的药品

C.国家药监部门公布，不需婴凭执业医师种执业助理医师处方即可购用的药品

D.不需要处方即可自行购用的药品

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4、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）

A.药品使用管理

B.药品注册管理

C.药品储备管理

D.药品流通管理

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5、纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，对其实行职业准入控制的是（）

A.药学技术人员

B.药师

C.执业药师

D.药学人员

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6、国家基本药物目录遵选调整应坚持的原则是科学，公开、公正和（）

A.客观

B.平衡

C.透明

D.中西并重

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7、药品生产、经营和使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级不良反应检测机构报告，发现后报告必须在（）

A.15日内

B.10日内

C.72 小时内

D.24 小时内

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8、具体负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料
和容器注册的，是国家食品药晶监督管理局的（）

A.药品评价中心.

B.药品安全监管司

C.药品注册司

D.SFDA

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9、临床研究分为I，I. I，V期，最低病例数要求分别为（）

A.20，50，200, 500

B.30， 100, 300， 2000

C.30,100,300,1000

D.20，100，200, 2000 ,

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10、对他人日获得中国专利权的药品中请注册的。可以提出注册电请的最早时间是在该药品专利期届满前（）

A.3年

B.1年

C.2年

D.6个月

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11、审核批准药品批发企业由（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级卫生主管部门

C.省级食品药品监督管理局

D.市级食品药品监督管理局

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12、药品生产企业可以从事以下哪项活动（）

A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B.将处方药销售给非处方药经营单位

C.销售更改生产批号但质量合格的药品

D.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

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13、进口港。澳，台地区企业生产的药品须取得（）

A.进口药品注册证书

B.医药产品注册证

C.药品批准文号

D.进出口药品注册证书

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14、临床试验机构必额执行（）

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

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15、执业药师的基本职资是（）

A.提供合格药品，维护人民健康

B.带头执行医药法规

C.不断更新知识，保持较高专业水平

D.对药品质量负责

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