天津14708中药分析(实践)自考考试大纲(免费下载)

来源：自考生网时间：2024-04-18 10:04:37 编辑：xy

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天津14708中药分析(实践)自考考试大纲(免费下载)已公布，天津自学考试大纲14708中药分析(实践)内容包括：14708中药分析(实践)课程性质与目标、考核内容与考核目标、实践环节考核与成绩及有关说明与实施要求等，详情见下文：

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天津14708中药分析(实践)自考考试大纲

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第一部分课程性质与目标

一、课程性质与特点

中药分析是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学、药理学、生物化学及其它相关学科的方法和技术研究分析中药及其有关联产品质量的一门综合应用性科学。“复杂性”、“整体性”和“进展性”是中药分析学的三个基本特点。中药分析学是中药学类专业的一门核心专业课程，本课程教学的总体设计原则是紧扣新时期中药学人才培养要求，以中药质量控制为主线，全面、系统地介绍相关的基本理论和方法，中药复杂体系分析研究的新思路和新技术，符合中医药特点的中药标准制订的相关规定和要求以及研究程序与方法等内容。

二、课程目标与基本要求

通过本课程的学习，培养具备中医药思维和完整、牢固的“质量”概念以及严谨求实、开拓创新的科学素养；能运用相关学科的理论、方法和技术，研究中药及相关产品的质量，能传承精华，守正创新的中药质量分析专门人才。

学习本课程要求学生掌握常用的质量分析方法和常用中药的质量分析，能够根据常用中药化学成分的性质，选择和设计分析方法。能对中药复方制剂发挥作用的药效物质基础进行综合分析，能起草符合中医药应用特点的中药及其复方制剂的质量标准。

三、与相关课程的联系与区别：

本课程与中药学的其他基础与专业课程有密切的联系。它以《分析化学（中药）》、《中药药剂学》、《中药药理学》等课程为基础，又对《药事管理学（本）》等课程起补充配合作用。

第二部分考核内容与考核目标

第一章绪论

一、学习目的与要求

本章介绍中药分析学课程的特点、主要内容及药品标准，重点是中药分析学的任务和内容。要求通过本章学习，理解和掌握中药分析学的特点、国家药品标准的等内容。能够用现代科学技术解决中药问题的一般规律，为将来继续学习和从事药品检验、生产、研发、经营管理等工作奠定基础。

二、考核知识点与考核目标

（一）概述（重点）：

识记：中药分析的任务和内容、中药分析的特点。

理解：中药分析的发展趋势。

应用：运用现代分析技术，保证中药的有效性和安全性。

（二）药品标准：

1．药品标准的概念与分类（次重点）：

识记：药品标准的概念。

理解：药品标准的分类。

应用：主要国外药典的名称和内容。

2.国家药品标准（重点）。

识记：国家药品标准的分类及内容。

理解：国家药品标准的特性。

应用：地方药品标准是国家药品标准体系的重要补充。

第二章中药分析基本程序

一、学习目的与要求

本章介绍药品检验的一般程序，药品检验的基本工作程序可分为取样及样品处理、检验(主要包括性状观察、鉴别、检查、含量测定)、记录和书写检验报告等。分析研究程序主要包括研究方案设计、采集样品、科学实验、数据处理、结果分析等。要求通过本章学习，了解中药分析的基本程序。掌握供试品制备的方法。能用利用化学、生物学等方法测定多种化学成分或获取其他信息进行综合质量评价，以客观反映中药的实际质量。

二、考核知识点与考核目标：

（一）取样和留样（一般）：

理解：抽样步骤和抽样方法。

应用：抽验样品留样和生产单位留样的不同时间要求。

（二）供试品的制备（重点）：

识记：样品处理的主要作用、样品提取方法和特点。

理解：样品净化与富集的常用方法。

应用：简论冷浸法、回流提取法和连续回流提取法的主要优缺点。

（三）样品的分析（次重点）

识记：鉴别包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和生物鉴别。

理解：安全性检查的内容。

有效性检查的内容。

均一性检查的内容。

应用：简论含量测定的常用方法和方法学考察内容。

（四）原始记录和检验报告（一般）

理解：原始记录的要求和记录内容。

应用：检简论检验报告的要求和主要内容。

第三章中药的鉴别

一、学习目的与要求

本章主要介绍中药的鉴别，运用一定的分析方法和技术检验中药的真伪。要求重点了解和掌握性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和生物鉴别的方法，各项鉴别之间互相补充、互相佐证。鉴别是中药质量检验的首要工作，只有在鉴别项合格的前提下，进行其他项目的分析才具有实际意义。

二、考核知识点与考核目标

（一）性状鉴别（次重点）

理解：性状鉴别的主要内容。

（二）显微鉴别（重点）

识记：显微鉴别的特点。

理解：药材（饮片）、制剂的显微制片方法。

应用：简论中药制剂比单位药材显微鉴别复杂的原因。

（三）理化鉴别（重点）

识记：薄层色谱的原理及操作方法。

理解：化学反应鉴别法的原理及注意事项。

应用：简论薄层色谱鉴别的对照物。

（四）生物鉴别（一般）：

理解：生物鉴定法的原理。

应用：DNA分子鉴定法的基本操作过程。

第四章中药的检查

一、学习目的与要求

本章主要介绍中药的检查，是指在加工、生产和贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的物质及其限度指标，包括纯度检查、均一性检查、安全性检查和有效性检查等方面内容，重点是杂质检查。要求通过本章学习，理解和掌握中药杂质检查的原理及操作方法。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药检查的一般要求（次重点）：

识记：中药杂质及有害物质的种类及来源。

理解：中药检查的主要内容。

应用：中药杂质及有害物质限量检查的方法。

（二）一般限量检查法（重点）：

识记：重金属检查法、砷盐检查法的原理、操作方法及注意事项。

理解：炽灼残渣检查法、水分测定法、灰分测定法、干燥失重测定法。

应用：简论总灰分、酸不溶性灰分、炽灼残渣的区别。

（三）生物检查法（一般）：

理解：无菌检查法、非无菌药品微生物技术法等操作方法。

应用：中药饮片微生物限度检查法。

（四）有害物质检查法（一般）：

识记：农药残留的检查方法、黄曲霉毒素测定法。

理解：汞或砷元素形态及其价态测定法。

应用：简论农药残留量检查的种类及测定方法。

第五章中药指纹图谱与特征图谱

一、学习目的与要求

本章介绍中药指纹图谱与特征图谱，作为目前能够为国内外广泛接受的一种中药或天然药物质量评价模式，它的应用与快速发展体现了中药全面质量管理的趋势，符合中药质量控制整体表征分析的特点。要求通过本章学习，理解和掌握中药指纹图谱与特征图谱对药材生产、采收加工、贮藏及制剂的原料、中间体、成品、流通产品等各个环节的控制，最终通过相似性和相关性比对，有效地控制中药质量。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药指纹图谱（重点）：

识记：中药指纹图谱的分类和基本属性。

理解：中药指纹图谱方法学验证的基本内容。

应用：简论中药指纹图谱建立的基本原则和方法。

（二）中药特征图谱（次重点）：

识记：中药特征图谱的意义和分类。

理解：中药特征图谱的技术要求。

第六章中药的含量测定

一、学习目的与要求

本章介绍中药的含量测定方法及方法验证内容，要求通过本章学习，理解和掌握中药常用的含量测定方法选择原则及验证。中药化学成分较为复杂产生的疗效不是单一成分作用的结果，不同药材间化学成分有一定交叉性检测任何一种活性成分都不能反映它体现的整体疗效，因而中药的含量测定，常常需要考虑对两个或更多特征性成分的含量进行测定，以准确反映中药中有效成分、毒性成分或指标性成分含量的高低，从而可衡量其来源的差异及加工炮制过程是否规范，进而保证中药的质量，以达到临床用药安全、有效的目的。

二、考核知识点与考核目标

（一）常用含量测定方法（次重点）：

识记：化学分析法、紫外-可见分光光度法、薄层色谱扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。

理解：原子吸收分光光度法、等离子体质谱法。

应用：简论HPLC建立中药有效成分测定方法的系统适应性试验。

（二）含量测定方法选定原则及验证（重点）：

识记：中药含量测定指标选定之测定成分选择的依据、分析方法的确认原则和确认过程。

理解：中药含量测定分析策略选择。

应用：简论中药含量测定分析测定方法验证的主要内容。

第七章中药各类化学成分分析

一、学习目的与要求

本章介绍中药中各类化学成分的分析方法，重点根据各类成分的性质进行鉴别、检查及含量测定。要求通过本章学习，理解和掌握中药中各类化学分析的方法，对中药做出质量评价。

二、考核知识点与考核目标

（一）生物碱类成分分析（重点）：

识记：生物碱的性质。

化学反应法常用的生物碱沉淀试剂。

酸性染料比色法的原理及注意事项。

雷氏盐比色法的原理及注意事项。

理解：苦味酸盐比色法的原理及注意事项。

异羟肟酸比色法的原理及注意事项。

应用：简论酸性染料比色法测定中药中生物碱类成分主要的影响因素。

（二）黄酮类成分分析（重点）：

识记：黄酮类化合物的基本母核和紫外吸收特征。

亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠比色法。

三氯化铝-醋酸钾比色法。

理解：聚酰胺薄层色谱法鉴别黄酮类化合物的原理和特点。

应用：简论盐酸-镁粉反应鉴别中药中黄酮类化合物的方法和步骤。

（三）醌类成分分析（次重点）：

识记：醌类化合物的结构和分类、化学反应鉴别法。

理解：蒽醌类化合物的鉴别和含量测定方法。

应用：简论醌类化合物在不同溶剂中的溶解特性。

（四）挥发性成分分析（次重点）：

识记：挥发性成分的类别。

理解：总挥发油的含量测定方法。

应用：简论采用气相色谱法测定挥发性成分含量的方法。

（五）甾体类成分分析（次重点）：

理解：甾体类化合的结构和分类。

理解：重量法测定甾体总皂苷类成。

应用：简论甾体类化合物的主要鉴别方法。

（六）多糖类成分分析（一般）：

理解：多糖组分的测定。

应用：简论总多糖的主要含量测定方法。

第八章各类中药制剂分析

一、学习目的与要求

本章介绍各类中药制剂质量分析特点，按照物态分类分别进行学习。要求通过本章学习，理解和掌握液体中药制剂、半固体中药制剂、固体中药制剂、中药注射剂等一般质量要求和分析特点。

二、考核知识点与考核目标

（一）液体中药制剂的分析（次重点）：

识记：液体中药制剂质量分析特点。

理解：液体中药制剂的分类。

应用：简论合剂（口服液）、酒剂、酊剂质量分析的一般要求和特点。

（二）半固体中药制剂的分析（重点）：

识记：流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂、煎膏剂的质量分析要求和特点。

理解：半固体中药制剂前处理方法的选择。

应用：简论如何排除辅料对半固体中药制剂分析的干扰。

（三）固体中药制剂的分析（重点）：

识记：固体中药制剂的分类。

理解：丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、栓剂、滴丸剂质量分析的一般要求和特点。

各种固体制剂中含水量的不同要求。

应用：简论溶散时限、崩解时限、融变时限的区别与适用对象。

简论栓剂去除基质的方法。

（四）外用膏剂的质量分析（次重点）：

识记：外用膏剂的分类。

理解：软膏剂、乳膏剂、膏药、贴膏剂的质量分析的一般要求和特点。

应用：简论膏药软化点的检查方法。

（五）中药注射剂的质量分析（重点）：

识记：中药注射剂的一般质量要求。

理解：中药注射剂的有关物质检查。

中药注射剂的安全性检查。

应用：简论中药注射剂质量分析的特点、含量测定结果的表示。

（六）其他中药制剂的分析（一般）：

识记：硬胶囊剂和软胶囊剂质量分析的一般要求和特点。

理解：胶剂质量分析的一般要求和特点，阿胶的质量分析内容。

第九章中药质量标准的制定

一、学习目的与要求

本章介绍中药质量标准的主要内容、中药质量标准的起草说明等，重点是中药质量标准的制定。要求通过本章学习，理解和掌握制定质量标准的原则。中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念，在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。

二、考核知识点与考核目标

（一）概述（次重点）：

识记：制定质量标准的目的、意义和基本原则。

理解：制定质量标准的研究程序。

应用：简论制定质量标准的前提。

（二）中药质量标准的主要内容（重点）：

识记：中药材质量标准内容。

中药饮片质量标准内容。

中药配方颗粒质量标准内容。

中药制剂质量标准内容。

应用：简论如何选定中药制剂含量测定的测定成分。

（三）中药质量标准起草说明（一般）：

理解：中药材质量标准起草说明。

理解：中药制剂质量标准起草说明。

第十章生物样品内中药成分分析

一、学习目的与要求

本章介绍生物样品内中药成分分析，生物样品内中药成分的分析直接关系到中药的研制、临床医疗、中药方剂配伍规律的探讨、中药质量评价等各阶段工作，在探求科学用药规律，保证临床用药安全、有效、合理等方面具有重要的作用。

二、考核知识点与考核目标

（一）中药成分在生物样品内的存在状态与生物转化（次重点）：

识记：生物样品内中药成分分析的意义和任务。

理解：生物样品内中药成分分析的对象和特点。

（二）生物样品的制备（重点）：

识记：常用生物样品的采集与制备。

理解：样品的预处理方法。

（三）生物样品内中药成分分析方法（次重点）：

理解：生物样品内中药成分分析方法的设计与评价。

分析方法评价的主要内容。

理解：常用的测定方法。

应用：简论生物样品分析方法建立的一般步骤。

第三部分有关说明与实施要求

一、考核目标的能力层次表述

本课程的能力考核目标共分为三个能力层次：“识记”、“理解”、“应用”。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：

识记：能够识别和记忆本课程中的有关名词、概念及规律的主要内容，并能够根据考核的不同要求，做出正确的表述、选择和判断。

理解：能够领悟和理解本课程中有关概念及规律的内涵，全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，并能够根据考核的不同要求，对问题进行逻辑推理和论证，做出正确的判断、解释和说明。

应用（包含简单应用和综合应用）：能在理解掌握的基础上，要求学生掌握常用的质量分析方法和常用中药的质量分析，能够根据常用中药化学成分的性质，选择和设计分析方法。能对中药复方制剂发挥作用的药效物质基础进行综合分析，能起草符合中医药应用特点的中药及其复方制剂的质量标准。

二、指定教材

指定教材为考生自学、社会助学和考试命题的依据。

指定教材：《中药分析学》梁生旺、张彤主编中国中医药出版社2021年6月

《中药分析实验》（第3版）刘晓秋主编中国医药科技出版社2019年3月

三、自学方法指导

1、自学时必须要认真阅读教材，开始阅读每一章之前，应先认真学习大纲中有关该章的考核知识点、自学要求以及对知识点的能力层次要求和考核要求。以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

2、使用教材时，应注意将精读与泛读相结合，应在泛读即通读的基础和掌握较全面的知识背景条件下，对考核知识点进行重点地逐段细读，逐句推敲，以求做到对基本概念深刻理解，对历史脉络彻底弄清，对基本理论牢固掌握。切忌在没有全面学习教材的情况下孤立地抓考核知识点，以免生吞活剥，不能真正地理解和灵活地运用。

3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念术语、基本原理、应用实例加以整理，归纳出要点，从而加深对问题的认知、理解和记忆。有利于突出重点，并涵盖全部课程内容，同时锻炼提高自己的自学能力。

4、在自学过程中，既要注重理论知识，也应重视实际运用能力的培养。如结合《中国药典》（2020版）进行学习，联系具体实践问题等等。要通过完成练习思考题、撰写小论文，锻炼自己分析论证及书面表达的能力。

5、考生在自学过程中也可参考刘丽芳主编《中药分析学》（第3版）（中国医药科技出版社，2019年版）辅助学习、理解相关知识。

四、对社会助学的要求

1.社会助学者应根据本大纲规定的考试内容和考核目标，认真钻研自学考试指定教材，明确本课程与其他课程不同的特点和学习要求，对自学应考者进行切实有效的辅导，引导他们防止自学中的各种偏向，把握社会助学的正确导向。

2.要正确处理基础知识和应用能力的关系，努力引导自学应考者将识记、理解与应用联系起来，把基础知识和理论转化为应用能力，在全面辅导的基础上，着重培养和提高自学应考者的分析问题和解决问题的能力。

3.要正确处理重点、次重点和一般的关系。课程内容有重点、次重点和一般之分，但考试内容是全面的，而且三者之间是相互联系的，不是截然分开的。社会助学者应指导自学应考者全面系统地学习教材，掌握全部考试内容和考核知识点，在此基础上再突出重点。总之，要把重点学习同兼顾一般结合起来，切勿孤立地抓重点，把自学应考者引向猜题押题。

4．助学学时建议。本课程共6学分，其中理论课4学分，助学建议不少于72学时；实践课2学分，助学建议不少于36学时。

理论课程学时分配见下表，考生也可参考该表安排自学时间。

章次	课程内容	助学学时
1	绪论	4
2	中药分析基本程序	6
3	中药的鉴别	8
4	中药的检查	10
5	中药指纹图谱与特征图谱	4
6	中药的含量测定	10
7	中药各类化学成分分析	10
8	各类中药制剂分析	10
9	中药质量标准的制定	6
10	生物样品内中药成分分析	4
总计		72