[多选题] 依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是（ ）

1、[单选题]一般不需要临床研究的是

• A、申请化学药品新药注册
• B、申请已有国家标准的药品注册
• C、补充申请中,已上市药品增加新适应症
• D、补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化

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2、[单选题]进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是

• A、初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局
• B、样品检验和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所
• C、都要经过临床研究和生产两次审批
• D、批准后所发证明文件相同

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3、[单选题]新药上市后监测属于

• A、Ⅰ期临床试验
• B、Ⅱ期临床试验
• C、Ⅲ期临床试验
• D、Ⅳ期临床试验

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4、[填空题]湖剂活动包括收方、检查处方、__包装贴标签、__发药。

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5、[主观题]何为新药?试论我国对新药监测期的管理。

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