自考03034药事管理学及法规模拟试题6

• A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

• B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

• C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

• D.安全有效、技术先进、经济合理

• E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

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• A.临床需要而市场上没有供应的品种

• B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

• C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

• D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

• E.临床需要而市场上供应不足的品种

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• A.国务院药品监督管理部门

• B.省级药品监督管理部门

• C.县以上药品监督管理部门

• D.国家药典委员会

• E.药品审评中心

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• A.药品认证中心

• B.药品评价中心

• C.药典委员会

• D.药品检验所

• E.药品审评中心

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• A.品种申报审批

• B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

• C.申请发给制剂批准文号

• D.向卫生行政部门申报手续

• E.申请发给药品批准文号

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• A.天然药物提取物

• B.中药饮片

• C.各类注射剂

• D.血液制品、疫苗制品

• E.中成药制剂

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• A.用于识别药品生产时间的数字

• B.用于识别“批”的一组数字

• C.用于识别“批”的字母加数宇

• D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

• E.用之可以确定该批药品有效还是无效

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• A.新药申请

• B.进口药品申请

• C.补充申请

• D.已有国家标准药品的申请

• E.处方药申请

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• A.美沙酮

• B.磷酸可卡因

• C.咖啡因

• D.麻黄素

• E.哌替啶

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• A.选用不易破损的包装

• B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量

• C.便于医疗使用

• D.做稳定性试验

• E.考察药包材与药品的相容性

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• A.中药材应标明产地

• B.合法企业所生产或经营的药品

• C.该药品具有法定质量标准

• D.有法定的批准文号、生产批号

• E.包装和标识物符合法定要求和储存要求

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• A.转让方持有新药证书

• B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请

• C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书

• D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方

• E.保证受让方有经济效益

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• A.甘草

• B.黄连

• C.厚朴

• D.细辛

• E.连翘

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