[单选题] 药品生产质量管理体系要素中，包括相应的组织机构、文件系统以及取样，检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求，是指( )。

1、[单选题]开办医疗机构必须依法取得( )。

• A、《医疗机构执业许可证》
• B、《医疗机构许可证》
• C、《医疗机构准许证》
• D、《医疗机构执业准许证》

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2、[单选题]进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由( )改变，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书﹑粘贴标签等。

• A、大包装规格改为小包装规格
• B、小包装规格改为大包装规格
• C、整装规格改为散装规格
• D、散装规格改为整裴规格

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3、[单选题]药品说明书中未载明的不良反应是( )。

• A、药品不良反应
• B、新的药品不良反应
• C、严重药品不良反应
• D、药品群体不良事件

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4、[单选题]主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口进行审批的机构是( )

• A、国务院
• B、卫生行哎部门
• C、药品检验机构
• D、国家药品监督管理部门

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5、[单选题]下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是( ).

• A、企业类型
• B、注册地址
• C、仓库地址
• D、经营范团

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