[单选题] 根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,药物治疗作用的初步评价阶段属于（）

1、[单选题]GLP规定该规范适用于

• A、为申请药品生产而进行的临床研究
• B、未申请药品经营而进行的临床研究
• C、为申请药品注册而进行的非临床研究
• D、为GMP认证而进行的非临床研究

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2、[单选题]进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是

• A、初步受理主体相同,都是国家食品药品监督管理局
• B、样品检验和标准复核的机构相同,都是中国药品生物制品检定所
• C、都要经过临床研究和生产两次审批
• D、批准后所发证明文件相同

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3、[单选题]一般不需要临床研究的是

• A、申请化学药品新药注册
• B、申请已有国家标准的药品注册
• C、补充申请中,已上市药品增加新适应症
• D、补充申请中,已上市药品生产工艺等有重大变化

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4、[多选题]从事药品经营的企业包括

• A、药品零售企业
• B、药品零售连锁店
• C、医疗机构
• D、药房
• E、超市

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5、[名词解释]医疗保险用药

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