四川2019年4月自考01763药事管理学（二）历年真题及答案

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注：不同省份、不同专业的自考历年真题及答案，只要课程代码和课程名称相同，都可参考使用。

四川2019年4月自考01763药事管理学（二）历年真题及答案

1、对非处方药专有标识的使用，正确的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.红色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于甲类非处方药药品

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2、负责药品注册工作的机构是

A.国家食品药品监督管理局稽查局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局医疗器械司

D.国家食品药品监督管理局政策法规司

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3、国家药品不良反应监测中心报告，某省某药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《药品管理法》，对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

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4、《药品管理法》规定,对新药品种设立的监测期不超过

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

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5、进口台湾生产的药品应向国务院药品监督管理部门申请

A.《医药产品注册证》

B.《进口药品注册证》

C.《药品生产许可证》

D.《药品进口通关单》

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6、《药物临床研究质量管理规范》的适用范围是

A.为申请药品注册而进行的动物实验研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请药品注册而进行的实验室研究

D.为申请药品注册而进行的临床研究

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7、新药注册审批过程中的检验是

A.注册检验

B.抽查检验

C.监督检验

D.指定检验

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8、下列药品中,可以由药品零售企业零售的是

A.麻醉药品原料药

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品片剂

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9、在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签的核准机构为

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.国家卫生行政部门

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10、药品通用名称不得

A.由生产企业使用

B.由经营企业使用

C.与药品商品名称同时使用

D.作为药品商标使用

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11、药品出厂前必须经过

A.药品检验所的质量检验

B.本企业检验机构的质量检验

C.药品经营企业检验机构的质量检验

D.技术监督局的质量检验

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12、药品召回分为

A.主动召回和被动召回

B.主动召回和责令召回

C.主动召回和限期召回

D.限期召回和责令召回

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13、药品批准文号的有效期是

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

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14、药事

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15、药品标准

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16、指定检验

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17、质量管理

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18、药品零售企业

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19、甲类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

A.正确

B.错误

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20、简述各期临床试验最低病例数的要求。

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21、简述申请中药一级保护品种应具备的条件。

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22、分析新药的注册审批程序。

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23、案例分析:某食品药品监督管理局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药血竭质量可疑，遂对其进行抽样送检。经药检所检验，该批“血竭“是由松香染色加工炮制而成。该案件应如何定性?食药监局应采取哪些处罚措施?

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