2017年4月自考03034药事管理学真题试卷及答案

• A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

• B.为申请药品注册而进行的非临床研究

• C.为GMP认证而进行的非临床研究

• D.为申请药品上市而进行的非临床研究

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• A.使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

• B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

• C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

• D.以同一批原料使用同一台冻干设备生产的均质产品

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• A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

• B.直接服务于消费者的药品经营企业

• C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织

• D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离

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• A.《GMP》和《GSP}由国务院制定发布

• B.《药品管理法实施条例》和《GMP》由SFDA制定发布

• C.《药品管理法》由全国人民代表大会通过，《GMP}由SFDA制定发布

• D.《药品管理法》和《GMP》由全国人民代表大会通过

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• A.医师的处方权由医务处审批，卫生厅登记备案

• B.错误处方应由医师修改并重新签字

• C.处方长期有效

• D.对不合理用药的处方，药剂师可以修改处方

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• A.麻醉药品专用卡

• B.麻醉药品使用卡

• C.麻醉药品备案卡

• D.麻醉药品购用印签卡

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• A.蓝色的标志

• B.红色的标志

• C.黄色标志

• D.绿色的标志

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• A.执业资格准入考试

• B.职称资格准入考试

• C.技术资格准人考试

• D.行政资格准人考试

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• A.在符合GLP要求的实验室制备

• B.在符合GMP条件的车间制备

• C.在符合GCP规定的环境中制备

• D.在符合GUP条件的制剂室制备

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• A.国家商业部认证委员会

• B.国家食品药品监督管理局

• C.卫生部

• D.省级药品监督管理部门

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• A.通用名就是商品名

• B.商品名是各厂家自行决定的药品名称，不需要批准注册

• C.通用名称是指列入国家药品标准的药品名称

• D.通用名也可以作为商品名使用

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• A.最小销售单元必须贴有标签附有说明书

• B.药品包装内可以夹带厂家宣传用的礼品

• C.分为外包装和内包装

• D.外包装包括中包装和大包装

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• A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理

• B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施

• C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

• D.包括职业道德范畴的自律性管理

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• A.人体安全性评价试验

• B.药物上市前的剂量研究

• C.新药申报材料准备

• D.药物理化性质、药理毒性等研究

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• A.必须获得生产国注册批准和上市许可，生产厂必须通过生产国和我国的GMP

• B.必须获得生产国注册批准和上市许可，由商业部审核通过

• C.必须获得生产国注册批准和上市许可，由海关审核通过

• D.SFDA依照生产国的标准重新审核后发给进口许可

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• A.温度10—18℃，相对湿度25％一45％

• B.温度18～26℃，相对湿度45％～65％

• C.温度10～18℃，相对湿度45％一65％

• D.温度18～26℃，相对湿度25％～45％

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• A.中药材

• B.维生素c饮料

• C.抗生素

• D.疫苗

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• A.非处方药目录

• B.中药保护品种

• C.生物疫苗

• D.基本医疗保险药物

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