自考14545药事管理学(专)模拟试题2

• A.《药品生产许可证》

• B.《营业执照》

• C.《新药证书》和《药品生产许可证》

• D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

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• A.SFDA

• B.FDA

• C.省级药品监督管理部门

• D.卫生部

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• A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

• B.为申请药品注册而进行的非临床研究

• C.为申请新药证书而进行的非临床研究

• D.为申请药品上市而进行的非临床研究

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• A.合法登记的法人机构

• B.持有新药证书的新药研究课题负责人

• C.持有生产批准文号的机构

• D.办理药品注册申请事务的人员

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• A.从申请之日起，5年保护

• B.从申请之日起，6年保护

• C.从批准之日起，5年保护

• D.从批准之日起，6年保护

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• A.在符合GLP要求的实验室制备

• B.在符合GMP条件的车间制备

• C.在符合GCP规定的环境中制备

• D.在符合GDP条件的操作室制备

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• A.1年

• B.2年

• C.3年

• D.4年

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• A.科学发现

• B.智力活动的规则和方法

• C.动物和植物品种的生产方法

• D.疾病的论断和治疗方法

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• A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

• B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

• C.在正常用法用量下出现的有害反应

• D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

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• A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

• B.医学、药学及有关专业的技术人员

• C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

• D.药学、法医学及有关专业的技术人员

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• A.卫生要求

• B.药用要求

• C.化学纯要求

• D.无菌要求

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• A.保护药品

• B.信息传递

• C.提高效率

• D.宣传药品

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• A.药包材生产许可证

• B.药包材注册许可证

• C.药包材生产企业许可证

• D.药包材批准文号

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• A.省级药监部门

• B.省级质检部门

• C.国家药监部门

• D.国家质检部门

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• A.国家药品监督管理局

• B.省级药品监督管理局

• C.省级工商行政管理局

• D.省卫生厅

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