自考药学导论07950复习资料（8）

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第七章  药物分析学

一、药物分析学的基本概念及任务P112、P113

1、药物分析学：是一门研究与改进药品质量控制方法的“方法学科”。

2、药物分析学的首要任务：是确保临床用药的安全和有效。其常规工作内容：对药品进行严格的质量监督和检验。

二、《中国药典》的相关知识点P113-114

1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》（ChP），是国家监督管理药品质量的法定技术标准。《中国药典》收载的品种具有疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控的特点。

2、我国已经先后出版了九版药典，即1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。

3、《中国药典》的内容有凡例、正文、附录和索引四部分。

三、我国药品质量管理规范P114-115

  “ 4G”：

1、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）

2、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）

3、《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，GSP）          

4、《药品临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）

四、药品检验工作的基本内容P115-117

1、药品检验工作的基本程序：采样、性状检查、鉴别试验、限度检查、含量测定、写出检验报告。

2、重要概念  

（1）鉴别：是依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应、测定某些光谱或色谱特征，来判断药品的真伪。

（2）一般杂质：是指自然界中广泛存在的、并在大多数药物的生产过程中易于引入的杂质。

（3）特殊杂质：是指在某一药物的生产过程和贮存期间，由于其生产工艺和理化性质而引入的该药物所特有的杂质。

（4）专属性：指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。

（5）精密度：指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。

五、制订药品质量标准的原则P117

1、安全有效性  2、先进性  3、针对性     必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

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