[多选题] 《药品生产许可证》 中由药品监督管理部门核准的内容有（ ）

1、[单选题]《医疗机构制剂配制质量管理规范》 是何部门发布的（ ）

• A、国家食品药品监督管理局
• B、国家卫生部
• C、省级食品药品监督管理局
• D、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

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2、[单选题]医疗机构药品采购应（ ）

• A、具有药品生产、 经营资格的企业
• B、实行集中管理、 公开招标
• C、制定和执行药品保管制度
• D、常用药品、 急救药品以外的其他药品

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3、[单选题]药品标签使用注册商标的， 注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体
( )

• A、1/2
• B、上 1/3
• C、1/4
• D、1/6

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4、[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 ， 负责全国药品不良反应报告
和监测管理工作的部门是（ ）

• A、县级以上食品药品监督管理部门
• B、国家食品药品监督管理总局会同卫生部
• C、国家食品药品监督管理总局
• D、国家药品不良反应监测中心

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5、[多选题]下列哪些为不予再注册的情形和规定（ ）

• A、未在规定时间内提出再注册申请的
• B、未达到 CFDA 批准上市时提出的有关要求的
• C、未按照要求完成 IV 期临床试验的
• D、未按照规定进行药品不良反应监测的

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