[单选题] 下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ 　）：

1、[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（　）个批次的药品质量进行评估。

• A、2
• B、3
• C、4
• D、以上都不是

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2、[单选题]下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ 　）：

• A、2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”
• B、2006年安徽华源“欣弗”事件
• C、2006年“齐二药”事件
• D、2012年“毒胶囊”事件

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3、[单选题]药品生产的岗位操作记录应由（　）及时填写。

• A、班长
• B、工艺员
• C、QA人员
• D、岗位操作人员

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4、[单选题]苯丙酮酸尿症患者肝脏缺乏什么酶?()

• A、苯丙氨酸羟化酶
• B、酪氨酸酶
• C、尿黑酸氧化酶
• D、酪氨酸转氨酶
• E、对羟苯丙酮酸氧化酶

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5、[判断题]压缩机油的质量选择主要是闪点的选择。

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