2022年4月自考03749药品GMP实施与认证模拟试题及答案1

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2022年4月自考03749药品GMP实施与认证模拟试题及答案1

1、ＳＯＰ是指：___________。

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2、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（）

A.流动水重复使用

B.使用静止水

C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材

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3、进入车间的生产操作人员必须（）

A.更鞋

B.更衣

C.更帽

D.洗手

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4、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间

A.正确

B.错误

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5、净制是指净选加工，可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。

A.正确

B.错误

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6、不同的药材不得在—起洗涤，炮制后的药材可以露天干燥。

A.正确

B.错误

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7、物料平衡

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8、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（）

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

D.GMP办公室

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9、设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的___________，消毒剂的___________和___________。

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10、无菌药品的生产应当最大限度降低___________、___________和___________的污染。

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11、药品上直接印字所用油墨应当符合___________。

A.行业标准

B.食用标准要求

C.药用标准要求

D.药品质量标准

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12、下列哪些情形的药品为假药（）

A.超过有效期的

B.变质的

C.没有批准文号的

D.没有生产批号的

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13、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

A.正确

B.错误

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14、药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。

A.正确

B.错误

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15、计算机化系统

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