2022年4月自考07956药事法规模拟试题及答案1

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2022年4月自考07956药事法规模拟试题及答案1

1、关于新开办药品批发企业许可证审批要求不正确的是（）

A.质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历

B.质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验

C.质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称

D.能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统

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2、非最终灭菌药品中注射剂的灌封（）

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

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3、精神药品应在其内外包装上注明精神药品标志，这四个字由下列哪两种颜色组成。（）

A.白色和黑色

B.白色和黄色

C.绿色和黑色

D.白色和绿色

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4、生产设备应有明显的状态标志，并定期_______。

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5、密封是指将容器密封，以防风化、_______、挥发或异物进。密闭是指将容器密闭，以防尘土及异物进入。

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6、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。

A.正确

B.错误

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7、因公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。

A.正确

B.错误

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8、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

A.正确

B.错误

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9、毒性药品

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10、【简答题】药品质量特征

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11、中药材专业市场应建在

A.中药材主要品种的集中产地

B.传统的中药材集散地

C.交通便利的地方

D.地方布局要合理

E.中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理

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12、不可零售的药品有

A.麻醉药品

B.罂粟壳

C.一类精神药品

D.放射性药品

E.米非司酮

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13、特殊管理药品管理模式的特点是

A.更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B.更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理

C.对违法行为给予更严厉的处罚

D.多部门协同管理

E.特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

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14、药品生产企业生产或销售药品时必须

A.具有《药品生产许可证》

B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

C.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上

D.警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药

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15、医疗机构制剂规定使用期限的依据有

A.药品监督管理部门制定的原则

B.剂型特点

C.原料的稳定性试验结果

D.制剂的稳定性试验结果

E.包装材料的稳定性试验结果

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