2022年4月自考03747药物制剂工程模拟试题及答案1

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2022年4月自考03747药物制剂工程模拟试题及答案1

1、洁净室（区）的微生物监测包括（ ）

A.空气微生物监测

B.表面微生物监测

C.人员监测

D.水的监测

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2、对设备实行分类管理，分为（ ）三类。

A.关键设备、主要设备、一般设备

B.关键设备、次要设备、一般设备

C.主要设备、一般设备、次要设备

D.关键设备、一般设备、备用设备

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3、为了保障人身安全，在正常情况下，电气设备的安全电压规定为（　）以下

A.24V

B.36V

C.220V

D.380V

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4、压力容器按设计压力的大小一般分为四类，其中0.1≤P（设计压力＜1.6Mpa属于（　）

A.高压容器

B.低压容器

C.中压容器

D.超高压容器

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5、《管理制度》规定，质管部（　）对纯化水监测一次。

A.每天

B.每月

C.每季

D.每年

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6、【简答题】微生物对营养物质的吸收有哪几种方式？

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7、【简答题】常用的灭菌方法有哪些?

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8、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构要直接调用企业药品。

A.正确

B.错误

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9、洁净服领用时，应检查洁净服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作服由车间管理人员统一编号，专人专用，专人保管、发放。

A.正确

B.错误

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10、应当按要求对洁净区的悬浮粒子和微生物进行动态监测。

A.正确

B.错误

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11、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（　）个批次的药品质量进行评估。

A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

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12、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ 　）批准后方可采购。

A.供应总公司

B.质量管理部门

C.生产部

D.管理部

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13、药品广告审批机关是（　）

A.省级工商管理部门

B.国家工商管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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14、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（　） 的罚款。

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

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15、已撤消批准文号的药品（　 ）

A.当年度内可以继续生产销售

B.已经生产的可以继续在效期内销售

C.不得继续生产和销售

D.由当地卫生行政部门监督销毁

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