[名词解释] 医疗机构制剂

1、[多选题]制剂室应有的文件包括

• A、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
• B、制剂品种申报及批准文件
• C、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
• D、质量管理文件
• E、质量检验规程

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2、[多选题]药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容

• A、说明其治愈率或有效率
• B、不科学的表示功效的断言或保证
• C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
• D、注明“按医生处方购买和使用”
• E、利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

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3、[多选题]单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

• A、予以警告
• B、给予通报批评
• C、并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
• D、并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
• E、处1千元以上3万元以下罚款

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4、[多选题]经营者有不正当价格行为的

• A、责令改正
• B、没收违法所得
• C、可以并处违法所得五倍以下罚款
• D、没有违法所得的，予以警告，可以处以罚款
• E、情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理部门吊销营业执照

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5、[多选题]经营者进行价格活动，应当遵守法律、法规，执行依法制定的

• A、政府指导价
• B、政府定价
• C、法定的价格干预措施
• D、法定的市场调节价
• E、法定的价格紧急措施

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