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一、概念
以人为研究对象，将研究对象随机分为实验组和对照组，实验组人为地给予或控制某种研究因素，对照组不施加任何干预措施，随访观察一段时间后，分析比较两组人群的结果，判断实验效应。
二、基本特点
1．属于前瞻性研究
2．随机分组
3．具有均衡可比的对照组
4．有干预措施
三、主要类型
1．临床试验 以病人为研究对象的实验研究。
2．现场试验 在实地环境下进行、以自然人群作为研究对象。
3．社区试验 以社区人群整体作为干预单位的实验研究。
四、设计与实施
1．基本原则 随机、对照、盲法、重复。
2．研究对象 根据研究目的按下列原则选择：对干预措施有效；发病率较高；依从性好；能将实验坚持到底；干预对其无害。
3．数据的分析 均衡性检验；率的计算；显著性检验；偏倚的估计与分析。
五、注意问题
1．医德问题 实验前必须先做毒性试验、三致实验和人体安全试验。
2．可行性 先做预实验，评价与论证该研究的可行性。
3．控制偏倚 整个实验过程都必须采取措施控制各种偏倚的发生。
六、优点与局限性
1．优点 与队列研究比较论证强度大。
2．局限性 应用范围受限制；较难实施；有时涉及医德问题。
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