自考03031药物分析复习资料（1）

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自考03031药物分析复习资料（1）

药物分析主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。

药典概况

2005年药典分三部：①药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；②药典二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品，第二部分收载药用辅料；③药典三部收载生物制品。

一、药品质量标准

药品质量的内涵：真伪、纯度、品质的质量要求。

二、《中国药典》的内容

凡例、正文、正文、附录和索引四部分。

㈠凡例：解释和正确使用的基本原则，与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。

凡例、附录中采用“除另有规定外”的术语。

凡例的分类项目：名称及编排，项目及要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和说明书、包装、标签等，九类二十八条。

1.名称与编排

《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名INN(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances)。

有机药物化学名称根据《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会IUPAC(International Union of Pure and Application Chemistry)命名系统一致。

2.项目与要求

形状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等项目。

3.检查方法与限度

纯度和限度数值以及重(装)量差异，包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定最后一位为有效位，运算可多保留一位修约至有效位。原料药含量一般按重量计，不得超过101.0%。

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