浙江2010年10月自考03034药事管理学及法规真题及答案

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2010年10月自考03034药事管理学及法规真题及答案

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。（）

A.制造

B.销售

C.经营

D.调配

2.取得药学、中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满______年，能够参加执业药师考试。（）

A.一

B.三

C.五

D.七

3.《美国药典》的英文简称为（）

A.OTC

B.JP

C.USP

D.CDR

4.《中药品种保护条例》属于（）

A.部门规章

B.法律

C.行政法规

D.地方政府规章

5.以下按假药论处的是（）

A.不注明有效期或更改有效期的

B.超过有效期的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

6.治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

7.负责检定国家药品标准物质的是（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会

8.第二类精神药品处方一般不得超过______日用量。（）

A.3

B.5

C.7

D.10

9.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A.许可证

B.采药证

C.狩猎证

D.采伐证

10.下列药品可以发布广告的是（）

A.医疗机构配制的制剂

B.医疗用毒性药品

C.处方药

D.精神药品

11.审核不合格药品处理程序的职责属于（）

A.技术管理部门

B.供应管理部门

C.质量管理部门

D.生产管理部门

12.药品生产洁净室区的相对湿度应控制在（）

A.25%-45%

B.35%-55%

C.45%-65%

D.55%-75%

13.我国外观设计专利权的期限为（）

A.7年

B.10年

C.20年

D.30年

14.大型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（）

A.营业场所面积50平方米,仓库20平方米

B.营业场所面积50平方米，仓库30平方米

C.营业场所面积100平方米，仓库20平方米

D.营业场所面积100平方米，仓库30平方米

15.负责GSP认证的组织、审批和监督管理的是（）

A.县级食品药品监督管理局

B.市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

16.某药品零售企业于2008年7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2009年12月。该药品零售企业对于某品种注射剂的购进记录应保存至（）

A.2009年7月14日

B.2009年7月15日

C.2010年12月31日

D.2010年7月15日

17.药品零售企业每年应组织______人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。（）

A.药品验收和养护

B.直接接触药品的

C.销售药品的

D.所有药学技术

18.普通处方保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

19.不合格药品库（区）应标识为（）

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

20.企业与消费者之间的电子商务模式为（）

A.B to B

B.B to C

C.B to G

D.C to C

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21.属于现代药的有（）

A.抗生素

B.生化药品

C.矿物药

D.疫苗

E.血液制品

22.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向______申请复检。（）

A.原药品检验机构

B.上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

C.国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构

D.上一级药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

23.新药申请时，可以实行特殊审批的是（）

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.已上市销售的生物制品组成新的复方制品

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

24.下列属于麻醉药品的是（）

A.咖啡因

B.大麻

C.海洛因

D.可卡因

E.吗啡

25.需要由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的是（）

A.注射剂的生产企业

B.放射性药品的生产企业

C.规定的生物制品的生产企业

D.进口药品

E.新增中药制剂

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“”。

26.药事管理学科研究具有社会学科性质。（）

27.甲类基本医疗保险药品目录由国家制定，各地（省级）可适当调整。（）

28.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作。（）

29.新药监测期最长不超过3年。（）

30.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。（）

四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

31.药品注册

32.药物依赖性

33.中药

34.商业贿赂

五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

35.开办药品经营企业，必须具备什么条件？

36.简述我国药品知识产权保护的措施。

六、论述题（本大题12分）

37.结合所学知识，论我国药品不良反应报告制度（报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等）。