浙江2009年1月自考03034药事管理学及法规真题及答案

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2009年1月自考03034药事管理学及法规真题及答案

本试卷分A、B卷，使用2003年版本教材的考生请做A卷，使用2007年版本教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。

A卷

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的机构是（）

A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

2.《中国药典》2000年版收载的品种是（）

A.一部收载中成药，二部收载化学药品

B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品

C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药

D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品

3.关于药品有效性的说法不正确的是（）

A.是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C.有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等

D.有效性是药品的固有特性

4.以下不属于药品监督管理技术机构的是（）

A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构

C.药品评价中心D.国家药典委员会

5.“由国家制定，各地（省级）可适当调整”是《基本医疗保险药品目录》中的（）

A.“甲类”目录B.“乙类”目录

C.中药饮片D.中药材

6.按照我国GSP的规定，冷库的温度应为（）

A.2℃～10℃B.不高于20℃

C.0℃～30℃D.不高于10℃

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）

A.药理标准B.化学标准

C.食用要求D.药用要求

8.依据我国《药品注册管理办法》规定，药物的临床前研究不包括（）

A.文献研究B.人体生物利用度研究

C.药学研究D.药理毒理研究

9.新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售（）

A.国务院

B.国家中医药管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门

10.具有医疗用毒性药品供应资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭（）

A.医疗单位诊断证明书

B.主治医师以上人员的处方

C.患者盖章或签字的医生处方

D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方

11.按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）

A.可靠性B.稳定性

C.安全性D.有效性

12.我国《药品注册管理办法》规定，Ⅱ期临床试验所需的病例数要求（）

A.20～30例B.100例

C.300例D.2000例

13.列入国家药品标准的药品名称为（）

A.药品商品名称B.药品专利名称

C.药品通用名称D.药品非专利名称

14.下列说法正确的是（）

A.医疗用毒性药品生产记录保存3年备查

B.精神药品的处方应保存1年备查

C.麻醉药品的处方应保存2年备查

D.麻醉药品的处方应保存3年备查

15.依据我国GMP规定，下列说法不正确的是（）

A.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房和设施

B.生产青霉素类药品必须使其分装室保持相对的负压

C.强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对的正压

D.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统

16.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是（）

A.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

B.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数

C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

17.我国GSP规定，药品的储存与养护采用色标管理，黄色标志表示（）

A.待验药品B.合格药品

C.不合格药品D.毒性药品

18.医院药剂科调剂的步骤可以分为六个，它们的顺序依次为（）

A.收方、检查处方、调配、复查处方、包装贴签、发药

B.收方、调配、检查处方、复查处方、包装贴签、发药

C.收方、检查处方、复查处方、调配、包装贴签、发药

D.收方、检查处方、调配、包装贴签、复查处方、发药

19.进口药品到岸后，进口单位凭______向海关办理报关验放手续（）

A.《进口药品注册证》B.《进口药品通关单》

C.《医药产品注册证》D.《医药商品注册证》

20.我国遴选国家基本药品的原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21.下列表示药品有效性的是（）

A.痊愈B.显效

C.完全缓解D.致癌

E.稳定

22.下列哪些药品必须在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上印有符合规定的标志？（）

A.处方药B.非处方药

C.外用药D.麻醉药品

E.医疗用毒性药品

23.依据我国《药品管理法》的规定，医疗机构配制制剂的要求是（）

A.本单位临床和科研需要而市场上无供应的药物制剂品种

B.本单位临床需要而市场上供应不足的药物制剂

C.本单位临床需要而市场上没有供应的药物制剂

D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验

E.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

24.我国《药品管理法》规定，生产、销售假药，处（）

A.责令停产、停业整顿

B.没收违法生产、销售的药品和违法所得

C.并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款

D.并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

E.并处或单处罚金

25.根据“批”的定义，下列所生产的药品为一批的是（）

A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的连续生产的原料药

B.以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的浸膏

C.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的间歇生产的原料药

D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的连续生产的原料药

E.以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的中药液体制剂

三、名词解释（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

26.均一性

27.医疗机构制剂

28.药品批发企业

29.药物滥用

30.验证

四、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分）

31.简述在销售或进口药品时，必须进行检验的药品种类。

32.简述WHO专家委员会的药品命名原则。

33.简述申请进口药品分包装所需要符合的要求。

34.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点。

五、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

35.依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，试述如何进行药品的生产和检验。

36.试述根据我国药品法律法规，对于制售假药以及为其提供便利的行为应如何处罚？

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

1.药事管理是指（）

A.药事行政B.医药企业管理

C.药师管理D.药品包装管理

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）

A.法律B.行政法规

C.部门规章D.地方政府规章

3.国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是（）

A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

B.中国药品生物制品检定所

C.国家药典委员会

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

4.根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额（）

A.50%以上2倍以下罚款B.50%以上3倍以下罚款

C.1倍以上3倍以下罚款D.2倍以上5倍以下罚款

5.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）

A.临床前研究B.I期临床试验

C.II期临床试验D.IV期临床试验

6.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP B.GSP

C.GLP D.GCP

7.申请人应当直接向国家食品药品监督管理局提出的药品注册申请为（）

A.新药注册B.已有国家标准的药品注册

C.进口药品注册D.补充申请

8.下列属于精神药品的是（）

A.咖啡因B.大麻

C.海洛因D.可卡因

9.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过______日极量。（）

A.1 B.2

C.3 D.4

10.中药二级保护品种的保护期限为（）

A.5年B.7年

C.10年D.20年

11.药品广告的监督管理机关是（）

A.县级以上工商行政管理部门B.县级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局

12.颁发注射剂GMP认证证书的机构是（）

A.省级食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局认证中心

C.国家食品药品监督管理局D.国家药品认证委员会

13.按照GMP规定的批的划分原则，注射剂以______为一批。（）

A.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

C.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

D.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

14.我国发明专利权的期限为（）

A.7年B.10年

C.20年D.30年

15.待验药品库（区）应标识为（）

A.红色色标B.黄色色标

C.绿色色标D.蓝色色标

16.药品零售企业购进药品应以______为前提。（）

A.质量B.安全性

C.价格D.效益

17.麻醉药品处方保存期限为（）

A.1年B.2年

C.3年D.5年

18.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经______批准。（）

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局

19.小型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于（）

A.营业场所面积40平方米,仓库30平方米

B.营业场所面积40平方米，仓库20平方米

C.营业场所面积50平方米，仓库20平方米

D.营业场所面积100平方米，仓库30平方米

20.按照GSP规定，对库存药品进行循环质量检查，周期一般为（）

A.一个月一次B.一季度一次

C.半年一次D.一年一次

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21.下列学历和专业工作时间情况符合执业药师报名要求的是（）

A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年

B.取得药学、中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满三年

C.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满四年

D.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年

E.取得药学、中药学或相关专业博士学位

22.药品管理法的适用范围包括药品的（）

A.研制B.生产

C.经营D.使用

E.监督

23.以下按假药论处的是（）

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.药品成分的含量不符合国家药品标准的

24.GMP适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中的下列工序（）

A.精制B.储存

C.烘干D.包装

E.运输

25.授予专利权的发明应当具备的条件有（）

A.新颖性B.创造性

C.独占性D.时间性

E.实用性

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

26.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责全国药品再评价和淘汰药品的技术业务组织工作。（）

27.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药申请可以实行特殊审批。（）

28.麻醉药品注射剂处方为一次用量。（）

29.从事麻醉药品生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理局批准。（）

30.新品种枇杷的培育方法不可以授予专利。（）

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

31.新药

32.药品注册标准

33.商标

34.现货销售

五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）

35.我国《药品管理法》对于药品的定义是什么？

36.简述国家重点保护的野生药材物种的分级。

六、论述题（本大题12分）

37.联系实际，论述当前药品广告存在的问题，国家对药品广告的发布进行了哪些限制？