2022年江苏01763药事管理学（二）自考考试大纲

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本大纲对应教材版本为：《药事管理学》，李歆、李锟主编，华中科技大学出版社，2021年版。

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高纲1875

江苏省高等教育自学考试考试大纲

01763药事管理学（二）

南京医科大学编（2021年）

江苏省高等教育自学考试委员会办公室

I、课程性质及其设置目的与要求

（一）课程性质和特点

药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。

本课程内容分为十四章：

第一章为绪论，主要介绍药事管理的相关概念，国内外药事管理与药事管理学科的产生和发展，药事管理学的研究内容与方法,药事管理学与相关学科的关系和药事等理学教学内容、教学要求及教学方法等内容。

第二章为药品与药品管理制度，主要介绍什么是药品、药品有哪些特性、如何进行管理等问题。在不同的社会阶段，从不同的角度或观点出发，将有不同的解释，本章将从法律和社会学的角度来阐述这些问题。

第三章为药事组织与药品监管体制，主要介绍我国现行药品监督管理机构组成和职责分工、药品技术监督机构及其相应职能及我国药品监督管理体制改革演变过程。

第四章为药师与药学服务管理，主要介绍药师的相关概念、药学服务的内容方法及管理等相关知识、国外药学服务现状；以及药学职业道德的含义、药学职业道德规范与行为准则、国际药师职业道德规范；同时介绍药师伦理。

第五章为药事管理立法，主要介绍药事管理立法的法律基础内容，我国当前药事法律体系的主要构成，并对涉及的法律责任进行讲解，此外还涉及国外药事管理法律体系的相关内容。

第六章为药品注册管理，主要介绍我国药品注册管理的法律法规体系，药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定。

第七章为药品生产管理，主要介绍药品生产及药品生产管理的概念和特点、开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；我国GMP的主要内容、特点；药品委托生产的管理、药品上市许可持有人以及药品生产相关法律责任。

第八章为药品经营管理，主要介绍药品经营的定义和分类，药品经营活动的特点和药品经营企业管理，药品流通监督管理，药品批发和零售企业的质量管理，药品经营质量管理规范，互联网药品交易管理、药品经营的相关法律责任等内容。

第九章为医疗机构药事管理，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定。

第十章为药品上市后监督管理，主要介绍药品上市后再评价、药品不良反应报告与监测、药品召回等药品上市后监督管理的相关内容。

第十一章为特殊药品的管理，主要介绍特殊管理药品的相关概念及国内外管制概况，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及兴奋剂、含特殊药品复方制剂疫苗、易制毒化学品、疫苗的监督管理。

第十二章为中药管理，主要介绍中药的相关概念，中药产业发展概况，国家对中药现代化的相关战略，中药管理方面的相关法律规定、制度，包括中药材种植，饮片生产、调剂，中药品种保护及进出口监管等。

第十三章为药品信息管理，主要介绍药品信息管理的主要内容，特别是药品说明书与标签、药品广告以及互联网药品信息服务服务等方面的法律法规。

第十四章为药品知识产权保护，主要介绍药品知识产权的概念和保护体系，分别从药品药品专利保护、药品商标保护、医药商业秘密保护和未披露数据保护等方面介绍药品知识产权保护的管理规定，以及药品知识产权相关的法律责任。

通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理与法规知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。

（二）本课程的基本要求

通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：

1．了解药事管理学在药学工作中的重要性；

2．掌握从事药学工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；

3．理解并掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。

II、课程内容与考核目标

第一章绪论

一、学习目的

通过对本章的学习，使应考者对我国药事管理的相关概念有一定认识，从整体上学习我国药事管理学科的产生与发展，厘清药事管理学与相关学科的关系和药事管理学教学的内容、要求及方法。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1.了解:药事管理与相关学科的关系;药事管理的教学方法。

2.熟悉:药事管理的产生与发展;药事管理的研究内容与研究方法。

3.掌握:药事管理、药事管理学的概念。

第二章药品与药品管理制度

一、学习目的

本章主要从法律和社会学的角度阐述药品的定义、特性、分类和管理，使应考者深入学习和理解与药品相关的法律法规和制度。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1.了解:药品的商品特征，《中华人民共和国药典》的主要内容，药品分类管理的意义和作用。

2.熟悉:药品管理的分类，药品标准和国家药品标准，国家基本药物制度的概念及目录遴选原则。

3.掌握:药品的定义，药品的质量特性，药品质量监督检验的概念、性质及分类，基本药物生产、经营、使用的监督管理，药品分类管理的主要内容。

第三章药事组织与药品监管体制

一、学习目的

本章主要涉及我国药事组织体系及概况，我国药品监督管理组织体系及其药品监管体制发展路径、组织机构设置与职能划分，药事行业中药品研制、生产、经营、使用组织、药学教育、药学社会团体以及欧美发达国家药品监管机构概况。通过本章的学习，使应考者对我国药事组织与药品监管体制有较为系统和全面的了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：我国2008年以来药品监督体制改革演变过程。

2．熟悉：药品技术监督机构及其相应职能。

3．掌握：我国现行机构改革后国家药品监督管理局机构组成与职责分工。重点掌握新机构改革下我国药品监督管理部门的结构与构成体系。

第四章药师与药学管理服务

一、学习目的

本章主要涉及药师、职业药师及临床药师的概念和职责，药学服务的内容和方法，药师职业道德。应考者通过对本章的学习，对药师职业有更清晰的认识和理解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：国内外药学服务的比较，药学伦理学。

2．熟悉：药学服务的内容及方法，药学职业道德规范与行为准则。

3．掌握：药师等的概念，药学相关的法律法规体系。

第五章药事管理立法

一、学习目的

本章主要涉及药事法的基本概念、立法目的、立法沿革及药事法律关系和体系，我国现行《药品管理法》的概述，药事法律责任。通过本章的学习，应考者应对我国药事管理法律法规有所掌握。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药事管理立法沿革，国外药事管理的法律、法规。

2．熟悉：药事法律体系、法律关系，《药品管理法》的内容概述3．掌握：应当具备的条件、药品经营许可证管理。

3．掌握：药品经营者的法定义务。

第六章药品注册管理

一、学习目的

本章主要涉及我国药品注册管理的法律法规体系、药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定。通过本章的学习，应考者应当对上述内容有所了解，以便今后在实际工作中能够熟练应用。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1.了解：药品注册管理的必要性,ICH的相关概念，药品注册时限、复审，药品批准文号的格式，违反药品注册管理相关规定应承担的法律责任。

2.熟悉：药品注册的概念，药品注册检验、药品注册标准的概念和要求，药物临床研究的分期和要求,GLP、GCP的适用范围。重点掌握：药师调配处方的相关规定。

3.掌握：药品注册的分类，新药、仿制药、药品再注册的申报与审批程序和要求。

第七章药品生产管理

一、学习目的

本章内容主要涉及药品生产管理的相关内容和法律法规。通过本章的学习，应考者应理解药品生产的流程以及我国药品生产许可和GMP对保障药品质量的重要性，深刻认识到保证药品质量和维护人民生命健康的重要性。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药品生产相关法律责任。

2．熟悉：药品委托生产的管理和药品上市许可持有人。

3．掌握：药品生产及药品生产管理的概念和特点、开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理,GMP的主要内容、特点。

第八章药品经营管理

一、学习目的

本章主要涉及我国对药品经营环节监督管理、包括药品经营企业的开办与申请、药品经营管理规范及其检查、药品经营者的法定义务等内容。通过本章的学习，使应考者对我国药品经营管理的法律法规有较为系统全面的认识和了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药品批发和零售企业的含义;药品经营相关的法律责任。

2．熟悉：药品经营企业的经营方式和范围;药品经营企业的审批;药品经营许可证的管理;互联网药品交易管理的基本内容。

3．掌握：《药品经营质量管理规范》的主要内容;药品流通监督管理的主要规定。

第九章医疗机构药事管理

一、学习目的

本章主要涉及医疗机构的药事组织、处方调剂、临床药学、医疗机构配制制剂管理以及医疗机构的药品采购与仓储，使应考者在学习本章后对我国医疗机构的制剂管理法律制度有较为全面的了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：医疗机构药事和药事管理的概念及分类管理制度;医疗机构药学部门。

2．熟悉：药品供应管理;药品养护管理;医疗机构制剂管理。

3．掌握：医疗机构药事管理组织机构的职责;医疗机构药学部门的任务;药剂科的组织结构;调剂业务和处方管理规定;抗菌药物分级管理;药物临床应用管理。

第十章药品上市后监督管理

一、学习目的

本章涉及药品不良反应报告与监测管理、药品上市后再评价、药品召回管理等内容。通过本章的学习，为应考者学习药品研制、注册、生产、流通、使用等环节监督管理奠定基础。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药物警戒的概念及国际药品风险管理制度。

2．熟悉：药品上市后再评价的概念、内容及实施过程;药品不良反应报告与监测的相关机构和实施过程;药品上市后再评价的内容。

3．掌握：药品不良反应的定义及分类;药品召回的概念、等级与分类，药品主动召回和责令召回的程序及时限要求。

第十一章特殊管理药品的管理

一、学习目的

本章涉及特殊管理药品概述、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理等内容。通过本章的学习，使应考者对我国特殊药品管理制度有一定了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：麻醉药品、精神药品的国内外管制概况。

2．熟悉：放射性药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂和疫苗管理的相关规定。

3．掌握：特殊管理药品的特殊性及危害，我国麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理的相关规定。

第十二章中药管理

一、学习目的

本章涉及中药管理相关法律法规、野生药材资源保护管理、中药品种保护等内容。通过本章学习，使应考者认识到中药材管理和保护的重要性，并对相关法律法规有所了解。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：中药产业发展，中药现代化发展战略。

2．熟悉：中药的进出口监督，药材GAP相关管理规定。

3．掌握：中药、中药材、饮片及中成药概念,野生资源保护及中药品种保护。

第十三章药品信息管理

一、学习目的

本章涉及药品标识物、药品广告、互联网药品信息服务的管理和药品信息管理相关法律责任。通过本章的学习，使应考者能自觉遵守相关的法律规定，并能在实际工作中加以应用。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药品说明书、标签、药品广告的概念;药品信息的特征与分类;药品广告批准文号的审查和程序;互联网药品信息服务的定义;互联网药品信息服务资格申报审批的程序。

2．熟悉：药品信息的收集渠道;药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形;对虚假违法药品广告的处理与处罚;互联网药品信息服务的管理规定。

3．掌握：药品说明书的内容要求和格式;药品标签的内容与书写印制要求;药品广告审查发布标准。

第十四章药品知识产权保护

一、学习目的

本章主要涉及药品知识产权概述、药品专利保护、药品商标保护、医药商业秘密和医药未披露数据保护等内容。通过本章的学习，使应考者较为全面地了解我国医药知识产权的概况。

二、学习要求，考核知识点与考核要求

1．了解：药品知识产权保护体系;药品专利权的内容、申请原则与程序;药品商标保护的范围及获得;药品知识产权保护相关的法律责任;商标的概念及特征。

2．熟悉：药品知识产权的概念、种类和特征;药品专利的概念及特点;药品商标保护的类型及内容;医药商业秘密及保护;医药未披露数据保护。

3．掌握：药品专利的类型及授予条件:药品商标保护的特点及注册原则;药品商标权的保护。

III、有关说明和实施要求

（一）关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明

在大纲的考核要求中，提出了“了解”、“熟悉”、“掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：

了解：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能够熟悉和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。

熟悉：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点。

掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点

（二）自学教材

本课程使用教材为：《药事管理学》，李歆、李锟主编，华中科技大学出版社，2021年版。

（三）自学方法的指导

本课程作为一门专业课程，内容多、难度大，自学者在自学过程中应注意以下几点：

1．在学习前，应仔细阅读课程大纲，即课程的学习目的，学习要求，考核知识点与考核要求，使学习能紧紧围绕课程的基本要求。

2．在阅读某一部分教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该部分的自学要求、考核知识点和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。

3．阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握，在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。

（四）对社会助学的要求

1．应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章、每个法规的知识点。

2．应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。

3．对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。

4．辅导时应对自学应考者进行学习方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。

5．辅导时要注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。

6．注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。

7．要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。

（五）关于命题和考试的若干规定

1．本大纲各部分所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章和每个法规，适当突出重点章节和重点法规，加大重点内容的覆盖密度。

2．试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“了解”20%；“熟悉”40%；“掌握”为40%。

3．试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。

4．本课程考试可能采用的题型有：单项选择题、判断改错题、名词解释、简答题及问答题等类型（见附录）。

5．考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。

附录题型举例

一、单项选择题

如：药品标准是（）

A.药品检验和管理部门遵循的技术规定。

B.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

C.国家对药品质量规格所作出的技术规定。

D.国家对药品检验方法所作出的技术规定。

二、判断改错题

如：经国家药品监督管理局批准，非处方药可以在儿童类电视节目中进行广告宣传。

三、名词解释

如：非处方药

四、简答题

如：简述处方药与非处方药分类管理的具体规定。

五、问答题

如：开办药品生产企业的条件和审批程序有哪些？