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中成药新药的研究开发
1 选题原则:继承是基础,现代科学是手段,发扬是目的,临床是后盾,现代化是目标
2 处方来源:传统古方,法定处方,协定处方,民间处方,
3 组成方式:以中医药理论与临床辨治用药经验,组成中成药新药复方制剂;结合现代病因病理认识及中药药学研究成果,组成中成药新制剂;以中药材、天然药物中提取有效成分、有效部位,组成中成药新制剂;依据中西医理论与实验研究成果,组成中西药结合复方制剂
4 中试工艺研究:
中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善,是保证制剂制法达到生产可操作性的必经环节。中式规模应为制剂处方量的10倍以上,。中式过程中应考擦工艺、设备及其性能的适应性,加强制备工艺关键技术参数考核,修订、完善适合生产的制备工艺。
5 中成药新药研究的临床设计 分几期每期需要多少病例
一期临床试验 20-30例
二期临床试验 实验组例数不少于100例,主要病症不少于60例
三期临床试验 不少于300例
四期临床试验 不少于2000例
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