自考01763药事管理学(二)模拟试题4

• A.新药申请

• B.进口药品申请

• C.非处方药申请

• D.仿制药的申请

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• A.国家食品药品监督管理总局

• B.省级药品监督管理部门

• C.药品评价中心

• D.药品审评中心

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• A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

• B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

• C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

• D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

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• A.国家食品药品监督管理总局

• B.省级药品监督管理部门

• C.国家卫计委

• D.临床试验机构伦理委员会

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• A.药物的合成工艺、提取方法‘

• B.理化性质及纯度、剂型选择

• C.人体药代动力学研究

• D.药理、毒理、动物药代动力学研究

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• A.从申请之日起5年

• B.从申请之日起6年

• C.从批准之日起5年

• D.从批准之日起6年

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• A.第二类精神药品制剂

• B.第一类精神药品原料药

• C.第一类精神药品制剂

• D.第二类精神药品原料药

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• A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

• B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

• C.不合理用药可能造成的有害反应

• D.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

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• A.新药研发机构、药品生产企业、卫生防疫机构

• B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

• C.药品生产企业、药品经营企业、新药研发机构

• D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

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• A.新的不良反应

• B.严重的不良反应

• C.常见的不良反应

• D.所有的药品不良反应

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• A.新药监测期内的药品

• B.非处方药

• C.首次进口5年内的药品

• D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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• A.立即告知发生地县级以上药品监督管理局

• B.立即告知发生地县级以上药品不良反应监测中心

• C.立即告知发生地省级以上药品监督管理局，同时迅速开展自查

• D.立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查

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• A.自获知之日起7日内报送国家药品不良反应监测中心

• B.自获知之日起1 5日内报送国家药品不良反应监测中心

• C.自获知之日起30日内报送省级药品不良反应监测中心

• D.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

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