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自考03749药品GMP实施与认证模拟试题4

试题数量：51道
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试卷简介

该试卷共包含51道试题，试题类型如下:

单选题多选题判断题填空题名词解释主观题

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该试卷部分试题预览

1、[单选题]企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（）
- A.质量管理部
- B.生产技术部
- C.药品监督管理部门
- D.GMP办公室
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2、[单选题]质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（）
- A.初中
- B.中专或高中
- C.专科
- D.本科
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3、[单选题]洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（）
- A.5
- B.10
- C.15
- D.20
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4、[单选题]企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（）
- A.4
- B.3
- C.2
- D.1
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5、[单选题]批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（）
- A.字母
- B.拼音
- C.数字
- D.数字和（或）字母
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6、[单选题]本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（）
- A.中药制剂
- B.液体制剂
- C.固体制剂
- D.血液制品
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7、[单选题]应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（）
- A.委托方
- B.受托方
- C.生产车间
- D.以上都不是
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8、[单选题]应当保存所有变更的文件和记录。（）
- A.质量管理部
- B.生产技术部
- C.药品监督管理部门
- D.GMP办公室
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9、[多选题]液体制剂的工序应当在规定时间内完成（）
- A.配制
- B.灌封
- C.过滤
- D.灭菌
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10、[多选题]下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）
- A.退货
- B.环境监测
- C.确认和验证
- D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜
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